7月22日,默沙東和衛(wèi)材聯(lián)合宣布,F(xiàn)DA已完全批準PD-1 Keytruda(帕博利珠單抗)聯(lián)合口服TKI抑制劑Lenvima(侖伐替尼),用于不存在微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯配修復(fù)缺陷(dMMR)晚期子宮內(nèi)膜癌患者,這些患者既往接受全身治療后病情進展,且不適合根治性手術(shù)或放療。
此次批準是基于關(guān)鍵III期KEYNOTE-775/Study 309試驗結(jié)果,與化療(阿霉素或紫杉醇)相比,Keytruda聯(lián)合Lenvima顯示出了總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)的顯著改善,患者死亡風(fēng)險降低了32% (HR=0.68 [95% CI, 0.56-0.84];p=0.0001),疾病進展或死亡風(fēng)險降低了40% (HR=0.60 [95% CI, 0.50-0.72];p<0.0001)。ORR也具有顯著改善, Keytruda聯(lián)合治療組和化療組分別為30%和15%。CR分別為5%和3%,PR分別為25%和13%。
接受Keytruda+Lenvima治療的患者中有50%發(fā)生嚴重不良反應(yīng)。發(fā)生率≥3%的嚴重不良反應(yīng)包括高血壓(4.4%)和尿路感染(3.2%)。
Keytruda+Lenvima組合這一適應(yīng)癥此前已基于單臂KEYNOTE-146/Study 111結(jié)果獲FDA加速批準上市。而KEYNOTE-775/Study 309的數(shù)據(jù)滿足了在加速批準下開展驗證性試驗已獲得完全批準的要求。
子宮內(nèi)膜癌是發(fā)生于子宮內(nèi)膜的一組上皮性惡性腫瘤,可分為錯配修復(fù)缺陷/微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性(dMMR/MSI-H) 和錯配修復(fù)完整/微衛(wèi)星穩(wěn)定性兩種類型。大約75%的子宮內(nèi)膜癌患者可在早期階段確診,通??赏ㄟ^手術(shù)治愈。但晚期和復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌婦女在接受含鉑化療方案一線標準治療后,選擇有限。
聲明:本文版權(quán)歸原作者所有,轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息,如作者信息標記有誤,或侵犯您的版權(quán),請聯(lián)系我們,我們將在及時修改或刪除內(nèi)容,聯(lián)系郵箱:marketing@360worldcare.com