真實生物阿茲夫定片獲批上市 治療成年HIV-1患者
7月21日，國家藥品監(jiān)督管理局官網文件顯示，真實生物1類創(chuàng)新藥阿茲夫定片的上市申請已獲附條件批準，與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。
圖片源自藥監(jiān)局官網
至此，成立近9年的真實生物擁有了一個上市新藥，而阿茲夫定也成為全球首款抗HIV雙靶點上市創(chuàng)新藥。根據藥監(jiān)局評語，“該品種上市為HIV-1感染者提供了新的治療選擇”。
全球一個雙靶點抗艾藥的上市路
阿茲夫定（Azvudine）是新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，能夠選擇性進入HIV-1靶細胞外周血單核細胞中的CD4細胞或CD14細胞，發(fā)揮抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒復制的功能。
公開資料顯示，阿茲夫定初是由河南師范大學?？私淌诩捌鋱F隊研發(fā)得到，隨后由真實生物、鄭州大學、河南師范大學、河南省科學院高新技術研究中心共同研發(fā)，真實生物擁有該藥的自主知識產權。
臨床前研究表明，與常用抗艾滋病藥物拉米夫定相比，阿茲夫定藥物活性要好1000～2000倍，口服劑量僅為拉米夫定用量的百分之一，單次用藥4 天后仍能夠100% 抑制 HIV-1復制。
2013年4月，藥監(jiān)局批準了阿茲夫定的1期臨床試驗申請，2016年，該產品進入2期臨床階段。2019年12月，真實生物在阿茲夫定3期臨床研討會上表示，CDE已同意阿茲夫定以2期臨床試驗結果提前申報上市。2020年8月，該產品的上市申請被納入優(yōu)先審評，納入理由是“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評程序”。
圖片源自藥監(jiān)局官網
憾失一個國產抗艾口服藥之位
除了真實生物的阿茲夫定之外，在國產口服抗艾滋病1類新藥方面，同樣備受關注的還有艾迪藥業(yè)的艾諾韋林。
2020年7月，真實生物與艾迪藥業(yè)先后遞交了兩款產品的上市申請，并于2020年8月獲納入優(yōu)先審評。對于這兩款產品誰將拿下首款國產口服抗艾滋病新藥的寶座，業(yè)內眾說紛紜，但是從申請的時間線來看，阿茲夫定的勝算似乎更大一些。
然而，2021年6月底，艾諾韋林后來居上，率先獲得藥監(jiān)局批準上市，阿茲夫定由此痛失國產口服抗艾藥的頭銜，多少有些遺憾。當然，兩款產品前后獲批時間相隔不到一個月，差距還沒有拉開，因此實際上“問題不大”。
根據中商產業(yè)研究統(tǒng)計數(shù)據，中國抗艾滋病治療藥物市場規(guī)模已從2013年的7.9億元增至2018年的20.2億元，預計2023年市場接近50億元，2019年至2023年預計年均復合增長率為18.6%，市場潛力巨大。
在國內抗HIV治療藥物領域，來自吉利德、葛蘭素史克、默沙東等跨國制藥企業(yè)的原研進口產品長期占據著市場。直到2018年，由前沿生物帶來的注射用艾博衛(wèi)泰成功上市，成為國內一個長效艾滋病新藥，國內艾滋病治療領域才迎來新的變化。
而在國產口服抗艾創(chuàng)新藥方面，艾諾韋林與阿茲夫定走在了前面。其他產品還包括艾迪藥業(yè)的ACC008、天津扶素生物的西夫韋肽、上海藥物研究所和昆明動物研究所的塞拉維諾、恒瑞醫(yī)藥SHR2150等，其中進度較快的ACC008今年上半年已經在國內遞交上市申請，其余產品多處于早期臨床階段，距離上市還有一段時間，因此留給阿茲夫定的時間較為充裕。
不只是抗艾，新冠、抗癌方面也大有可為
從目前的研究進展來看，阿茲夫定的舞臺不只是艾滋病領域，還包括新冠肺炎以及白血病、淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤等癌癥治療。
2019年，真實生物宣布阿茲夫定在腫瘤治療領域取得突破。在9株白血病細胞、12株淋巴瘤細胞和11株骨髓瘤細胞中，阿茲夫定均展現(xiàn)出顯著的抑制作用，并且在抑制多發(fā)性骨髓瘤細胞株方面的表現(xiàn)與美國新基公司的Lenalidomide相當，而后者2019年的銷售額突破了100億美元。
2020年3月，河南師范大學官網發(fā)布消息稱，阿茲夫定在新冠肺炎（COVID-19）臨床項目中取得顯著效果，10位輕型和普通型COVID-19患者在用藥后4天內一次核酸轉陰率達到90%。目前關于該產品治療COVID-19的Ⅲ期臨床研究正在國內外開展。
無論是癌癥還是新冠治療，都是潛力巨大的市場。如果阿茲夫定能夠在艾滋病領域之外再“拿下”其中任意一個市場，無疑將幫助真實生物站上行業(yè)的新臺階。
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