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  艾滋病創(chuàng)新藥上市，快速見(jiàn)效，副作用更??！
  
  2021-07-22 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  2021年是艾滋病被發(fā)現(xiàn)的第40年。
  
  40年前，艾滋病無(wú)藥可醫(yī)，被視為“世紀(jì)絕癥”；如今，艾滋病已經(jīng)可防可控，患者生存期顯著延長(zhǎng)，轉(zhuǎn)變?yōu)槁詡魅静?。在這背后，離不開(kāi)全球眾多的醫(yī)藥公司，耗資上億美元，啟用新技術(shù)，對(duì)該領(lǐng)域的持續(xù)研發(fā)與投入。
  
  6月26日，葛蘭素史克（GSK）宣布，中國(guó)完整的、每日一次、單一片劑的艾滋病雙藥治療方案——多偉托（通用名：拉米夫定多替拉韋片）正式在中國(guó)上市。
  
  自此，中國(guó)HIV感染者多了一項(xiàng)更創(chuàng)新、更簡(jiǎn)單的藥物選擇。
  
  療效是衡量藥物價(jià)值的重要標(biāo)尺。對(duì)于艾滋病這一病程漫長(zhǎng)的疾病，創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)，帶來(lái)了哪些行業(yè)和臨床的變革？
  
  01、從“做加法”到“做減法”
  
  艾滋?。ǐ@得性免疫缺陷綜合征），是由感染艾滋病病毒（HIV）引起，會(huì)直接造成人體免疫系統(tǒng)的崩潰，進(jìn)而感染各種疾病，包括貧血、帶狀皰疹、惡性腫瘤等，病死率高，很難根治。
  
  其廣泛的傳播性足應(yīng)引起重視：
  
  在全球，2019年，約有170萬(wàn)新發(fā)感染者，69萬(wàn)人死于艾滋病相關(guān)疾病。
  
  在中國(guó)，僅在2020年1-10月間，新發(fā)感染者達(dá)11.2萬(wàn)例，累計(jì)存活感染者共104.5萬(wàn)，是報(bào)告死亡數(shù)位居第一的傳染病病種。
  
  防治工作，任重道遠(yuǎn)。
  
  自1981年第一例艾滋病患者被發(fā)現(xiàn)，至今40年間，人類與艾滋病的斗爭(zhēng)從未停止。
  
  艾滋病的療法發(fā)展歷程可分為三個(gè)階段：
  
  第一階段：1987-1994年，核苷類藥物結(jié)束了人類對(duì)艾滋病“束手無(wú)策”的狀態(tài)，但由于作用位點(diǎn)限制，只能起到有限的效果；
  
  第二階段：1996-2011年，隨著蛋白酶抑制劑的上市，雞尾酒療法問(wèn)世，即通過(guò)三種或以上藥物的聯(lián)合療法抑制艾滋病毒，效果明顯提升，使其從絕癥轉(zhuǎn)變?yōu)榭煽氐穆约膊。?/span>
  
  第三階段：2012年-至今，整合酶抑制劑的出現(xiàn)，使二聯(lián)療法成為可能，艾滋病治療從“做加法”轉(zhuǎn)變?yōu)椤白鰷p法”。
  
  然而，新技術(shù)的推廣未必一蹴而就，目前三藥聯(lián)合方案仍是世界主流治療方案，中國(guó)也不例外，直到多偉托的上市。
  
  02、兩藥聯(lián)用：快速見(jiàn)效，副作用更小
  
  在美國(guó)，多偉托于2019年4月獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療從未接受過(guò)抗病毒療法的HIV感染患者，是FDA批準(zhǔn)的首款由2個(gè)藥物構(gòu)成的固定劑量完整治療方案。隨后，該藥又在歐盟、日本獲批。
  
  市場(chǎng)接受度是評(píng)價(jià)藥物療效的一個(gè)重要維度。
  
  2021年3月，多偉托獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，作為中國(guó)完整的、每日一次、單一片劑的艾滋病雙藥治療方案，正式登陸中國(guó)。
  
  由于HIV感染者需要終生用藥，因此，HIV抗病毒治療需要綜合考慮藥物可及性、藥物毒副作用以及長(zhǎng)期并發(fā)癥等問(wèn)題。
  
  相比三聯(lián)療法，雙藥治療會(huì)減少藥物副作用和藥物相互作用，無(wú)論對(duì)于合并癥、并發(fā)癥較多的老年人，還是依從性較差的年輕人，都是非常好的選擇。
  
  除此以外，相比傳統(tǒng)療法，多偉托抑制病毒的效果迅速也是一大優(yōu)勢(shì)，患者用藥以后，平均一個(gè)月左右就檢測(cè)不出病毒了，以往達(dá)到這種效果的時(shí)間，需要三到六個(gè)月。
  
  據(jù)悉，多偉托由固定劑量的多替拉韋（50mg）和拉米夫定（300mg）組成，前者是第二代HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，后者是核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。
  
  3、大型三期臨床研究結(jié)果顯示，多偉托：
  
  在有效性方面，具備高耐藥屏障和相對(duì)安全性，其長(zhǎng)期病毒抑制效果非劣效于目前指南推薦的三藥方案；
  
  在安全性方面，能夠降低終生累積藥物暴露，相關(guān)不良事件風(fēng)險(xiǎn)顯著低于三藥。
  
  目前，HIV抗病毒治療二聯(lián)簡(jiǎn)化療法已經(jīng)進(jìn)入DHHS（美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部）、IAS-US（美國(guó)國(guó)際抗病毒學(xué)會(huì)）、EACS（歐洲艾滋病臨床學(xué)會(huì)）的治療指南，作為優(yōu)選的初治患者的治療方案；2020年，同時(shí)獲得了中國(guó)性病艾滋病防治協(xié)會(huì)的專家共識(shí)。
  
  2020年，全國(guó)艾滋病死亡人數(shù)5.1萬(wàn)，38.8%的人發(fā)現(xiàn)即晚期，眾多的合并癥、并發(fā)癥會(huì)患者加重藥物負(fù)荷。因此，艾滋病早診早治急需提上日程。
  
  艾滋病是全世界面臨的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，需要全社會(huì)的力量去解決。疾病的研究進(jìn)展、藥物的開(kāi)發(fā)、藥品價(jià)格、政府策略、藥企的努力、社會(huì)環(huán)境等各方面因素都將會(huì)影響到艾滋病的防控結(jié)果。
  
  04、長(zhǎng)效治療+預(yù)防治愈
  
  未來(lái)研發(fā)方向：創(chuàng)新的路上從來(lái)沒(méi)有終點(diǎn)，更少的藥物、更好的療效、減少副作用，甚至是無(wú)副作用的預(yù)防性藥物，一定是艾滋病診療的進(jìn)化方向。
  
  2014年，聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）在世界艾滋病大會(huì)上提出2030年終結(jié)艾滋病流行的目標(biāo)并提出全球艾滋病防控新策略—2020年實(shí)現(xiàn)“三個(gè)90%”目標(biāo)，
  
  經(jīng)診斷發(fā)現(xiàn)并知曉自身感染狀況的感染者達(dá)到90%；
  
  符合治療條件的感染者接受抗病毒治療達(dá)到90%；
  
  接受抗病毒治療的感染者病毒抑制成功率達(dá)到90%。
  
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