瞄準(zhǔn)200億乙肝賽道,強(qiáng)生兩款新藥獲CDE納入擬突破性治療!
7月12日,CDE官網(wǎng)顯示,強(qiáng)生旗下的JNJ-56136379片與JNJ-73763989注射劑獲CDE擬納入突破性治療,均用于治療慢性乙型肝炎病毒感染(HBV)。
圖片來(lái)源:CDE官網(wǎng)
JNJ-56136379片是一款阻斷HBV復(fù)制的衣殼蛋白裝配抑制劑,具有抑制病毒生命周期的早期和晚期步驟的雙重作用機(jī)制。在臨床Ia期的首次人體試驗(yàn)中,JNJ-56136379用藥28天表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性,并具有有效的抗HBV活性。研究顯示,該藥物或有望幫助慢性乙型肝炎患者通過(guò)有限的治療方案實(shí)現(xiàn)對(duì)感染的功能治愈。
JNJ-73763989注射劑是一款靶向RNAi分子技術(shù)開發(fā)的在研乙肝新藥。臨床前研究結(jié)果顯示該藥3劑量用藥后能夠長(zhǎng)期降低乙肝小鼠模型中 HBsAg、HBeAg 等乙肝病毒抗原和 HBV DNA。目前該藥已經(jīng)在II期臨床試驗(yàn)中,此前在健康志愿者和慢乙肝患者中進(jìn)行的I期臨床研究結(jié)果顯示,該藥的耐受性良好,試驗(yàn)中只有約11%的受試者在注射部位發(fā)生輕度的不良反應(yīng)。
乙肝(慢性乙型肝炎)是指乙肝病毒檢測(cè)為陽(yáng)性、病程超過(guò)半年或發(fā)病日期不明確而臨床有慢性肝炎表現(xiàn)者。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委疾控局發(fā)布的《2019年全國(guó)法定傳染病疫情概況》,病毒性肝炎依然是我國(guó)法定報(bào)告?zhèn)魅静≈袌?bào)告病例數(shù)第 一的乙類傳染病,據(jù)估算,我國(guó)乙肝病毒感染者約7000萬(wàn)人,我國(guó)依然無(wú)法摘掉“乙肝大國(guó)”的帽子,而乙肝能否治愈,也成為了患者關(guān)注的焦點(diǎn)。
根據(jù)Global Data數(shù)據(jù),預(yù)計(jì)到2020年,我國(guó)乙肝用藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到200億元,遠(yuǎn)期將達(dá)300億,乙肝用藥市場(chǎng)需求量仍然巨大,且未來(lái)將繼續(xù)保持高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
在國(guó)內(nèi),眾多藥企聚焦乙肝賽道,如豪森藥業(yè)1類新藥恒沐(艾米替諾福韋片)目前已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn);福建廣生堂藥業(yè)的GST-HG141已完成Ia期臨床試驗(yàn),該藥屬于衣殼抑制劑,可以抑制乙肝病毒衣殼的脫殼與組裝,且在受試者中整體表現(xiàn)安全性良好。與此同時(shí),騰盛博藥和VBI Vaccines共同合作開發(fā)的在研免疫療法BRII-179(VBI-2601)在治療慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染患者的1b/2a期臨床試驗(yàn)中也獲得了積極結(jié)果。
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