降糖藥恩格列凈治療心衰潛力巨大,90%以上患者受益!
近日,SGLT2抑制劑恩格列凈(Empagliflozin,Jardiance)在一項3期臨床試驗中表現(xiàn)驚艷,達到其主要終點。
無論患者是否患有糖尿病,恩格列凈均顯著降低了射血分數(shù)保留的心衰(HFpEF)患者心血管死亡或因心衰住院的復合風險。
這是一個成功保留的射血分數(shù)的臨床試驗。
恩格列凈一旦獲批,將成為一種經(jīng)臨床證實的SGLT2抑制劑,可改善所有心衰患者的預后,且無論射血分數(shù)如何。
心衰治療迎來新選擇
目前,全球有超6000萬心力衰竭患者,其中一半是射血分數(shù)保留型心力衰竭(HFpEF)。HFpEF主要發(fā)生在左心室不能正常充盈,導致泵入身體的血液減少時。
根據(jù)左心室射血分數(shù)(LVEF)的不同,心衰主要分為3類:射血分數(shù)降低的心衰(HFrEF)LVEF<40%、射血分數(shù)保留的心衰(HFpEF),LVEF≥50%、以及射血分數(shù)中間值的心衰(HFmrEF)。其中,前兩者占90%以上。
隨著人口的老齡化,心衰正在成為很多國家住院的主要原因。而且,隨著住院次數(shù)增加,心衰患者的死亡風險也將會進一步增加。
近些年來,HFrEF患者迎來多款創(chuàng)新療法,如SGLT2抑制劑達格列凈、鳥苷酸環(huán)化酶激動劑Vericiguat等,然而,HFpEF獲FDA批準的療法卻很少。
今年2月,Entresto(纈沙坦,諾欣妥)獲批上市,成為FDA批準的首款治療HFpEF的藥物,為這類心衰患者帶來新的治療選擇。
降糖藥恩格列凈“破圈”
恩格列凈是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT2)抑制劑,也是減少2型糖尿病和心血管疾病患者心血管死亡的SGLT2抑制劑。
另外,恩格列凈已于今年6月獲得歐盟委員會批準,用于治療HFrEF患者。在美國,該藥的補充新藥申請(sNDA)已經(jīng)遞交,預計今年下半年做出審批回復。
而中國,恩格列凈也已向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交注冊申請,用于治療伴或不伴糖尿病、射血分數(shù)降低型心力衰竭成年患者。
臨床試驗達到主要終點!
EMPEROR包含兩項3期、隨機、雙盲試驗,研究每日一次恩格列凈與安慰劑相比,在伴或不伴糖尿病的慢性HFrEF或HFpEF成年患者中的療效。
EMPEROR-Reduced試驗入組3,730人,主要研究恩格列凈在慢性HFrEF患者中的安全性和有效性。主要終點是首次出現(xiàn)心血管死亡或者因為心衰住院所需的時間。
結(jié)果顯示:
與安慰劑相比,在射血分數(shù)降低的心力衰竭成年患者中,恩格列凈將心血管死亡或因心衰住院的風險降低25%。
而名為EMPEROR-Preserved試驗入組5,988人,研究了恩格列凈在慢性HFpEF患者中的安全性和有效性。主要終點是首次出現(xiàn)心血管死亡或者因為心衰住院所需的時間。
詳細的完整結(jié)果將在今年8月27日舉行的2021年歐洲心臟病學會(ESC)大會上公布。
這些研究證明了恩格列凈對整個心力衰竭(包括HFrEF和HFpEF)患者均具有顯著益處,能降低心衰患者的住院風險和心血管死亡風險。期待該藥能早日獲批新適應癥,改變心衰患者的治療。
近些年來,SGLT2抑制劑在治療心力衰竭患者和慢性腎病患者方面,表現(xiàn)出了巨大的潛力。除恩格列凈外,達格列凈(Dapagliflozin)的治療心衰的3期臨床試驗也正在進行中。未來,希望能有更多的創(chuàng)新療法造福HFpEF患者。
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