Keytruda再擴(kuò)適應(yīng)癥,在美國獲批治療皮膚癌
7月6日,默沙東宣布美國FDA批準(zhǔn)其抗PD-1單抗Keytruda(pembrolizumab)新適應(yīng)癥,單藥治療不能通過手術(shù)或放療治愈的局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌(cSCC)患者。
此次批準(zhǔn)是基于代號為KEYNOTE-629的II期臨床試驗第2次中期分析結(jié)果。KEYTRUDA的客觀緩解率(ORR)為50% (27/54,95% CI, 36-64),其中完全緩解率(CR)為17%,部分緩解率(PR)為33%。27例產(chǎn)生緩解患者中,81%的緩解持續(xù)時間(DOR)達(dá)到6個月或更久,37%的DOR達(dá)到12個月或更久。
早在2020年6月,Keytruda單藥首次獲批用于cSCC患者,針對的人群是不能通過手術(shù)或放療治愈的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性患者。
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