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治療一年后仍顯著緩解!潰瘍性結(jié)腸炎口服藥值得期待
2021-07-06
來(lái)源:好醫(yī)友
近日,JAK抑制劑Upadacitinib(烏帕替尼)在潰瘍性結(jié)腸炎維持治療的3期臨床試驗(yàn)中,達(dá)到了臨床緩解的主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn),值得關(guān)注!
結(jié)果顯示:治療一年后,Upadacitinib治療組達(dá)到臨床緩解的患者比例顯著高于安慰劑組。
同時(shí),也達(dá)到了內(nèi)鏡改善、組織學(xué)-內(nèi)鏡粘膜改善(HEMI)和無(wú)糖皮質(zhì)激素治療情況下的臨床緩解。
潰瘍性結(jié)腸炎,反復(fù)發(fā)作遷延不愈!
潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性、特發(fā)性、免疫介導(dǎo)的慢性炎癥性腸病(IBD),癥狀包括直腸出血、頻繁腹痛、嚴(yán)重腹瀉、里急后重感,以及尿急和大便失禁。
潰瘍性結(jié)腸炎可見(jiàn)于任何年齡,但通常是年輕人發(fā)病,像辭去日本首相職位的安倍晉三于17歲檢查出UC,并深受其折磨,工作時(shí)也需頻繁“跑廁所”。
由于該病病程較長(zhǎng),常反復(fù)發(fā)作,久治不愈,嚴(yán)重影響了患者的正常生活和社交。加上癥狀的嚴(yán)重程度和病程的不可預(yù)見(jiàn)性會(huì)給患者帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān),并且常常致殘。
目前,UC還無(wú)法治愈,多數(shù)患者需要終身治療。臨床主要治療手段包括藥物治療和手術(shù)治療,但許多患者對(duì)當(dāng)前可用的療法應(yīng)答不足或者沒(méi)有應(yīng)答,亟需更好的治療選擇。
上個(gè)月,一個(gè)口服藥S1P受體調(diào)節(jié)劑Ozanimod獲批,治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)患者,為這類(lèi)患者帶來(lái)新選擇。
JAK抑制劑:Upadacitinib
Upadacitinib是一種每日口服一次、選擇性和可逆性的JAK抑制劑,已在多種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中進(jìn)行研究。
JAK蛋白家族介導(dǎo)多種炎性因子的信號(hào)傳導(dǎo)。而Upadacitinib會(huì)優(yōu)先抑制JAK1或JAK1/3的信號(hào),但對(duì)通過(guò)JAK2對(duì)信號(hào)傳遞的細(xì)胞因子受體具有選擇性。
2019年8月,Upadacitinib在美國(guó)獲得全球首批,用于治療對(duì)甲氨蝶呤反應(yīng)不足或不耐受的中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者。
而在歐盟,該藥共計(jì)獲批三種適應(yīng)癥:類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。
目前,該藥已經(jīng)在包括特應(yīng)性皮炎、克羅恩病、銀屑病關(guān)節(jié)炎等多種炎癥性疾病在內(nèi)的臨床實(shí)驗(yàn)中獲得積極結(jié)果,值得期待。
一年后緩解率仍顯著提高!
三期維持研究是一項(xiàng)正在進(jìn)行的、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究,旨在評(píng)估Upadacitinib(15mg和30mg)在中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者中,作為維持治療的有效性和安全性。
這些患者首先接受為期8周的Upadacitinib(45mg)誘導(dǎo)治療,出現(xiàn)臨床應(yīng)答的患者,重新分配接受15mg/30mg的Upadacitinib,或安慰劑治療,療程持續(xù)52周(一年)。
主要終點(diǎn)是在第52周實(shí)現(xiàn)臨床緩解。次要終點(diǎn)包括實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡改善、HEMI和一年時(shí)無(wú)糖皮質(zhì)激素的臨床緩解。
結(jié)果顯示:
主要終點(diǎn):
治療一年后,接受15mg/30mg的Upadacitinib治療后,達(dá)到臨床緩解的患者比例分別為42%和52%,顯著高于安慰劑組的12%。
次要終點(diǎn):
· 在內(nèi)鏡改善方面,15mg/30mg的Upadacitinib治療組患者比例是49%和62%,優(yōu)于安慰劑組的14%;
· 在組織學(xué)-內(nèi)鏡粘膜改善方面,15mg/30mg的Upadacitinib治療組患者比例35%和49%,優(yōu)于安慰劑組的12%;
· 在無(wú)糖皮質(zhì)激素治療的情況下,15mg/30mg的Upadacitinib治療組實(shí)現(xiàn)臨床緩解的患者比例57%和68%,優(yōu)于安慰劑組的22%;
同時(shí),Upadacitinib的安全性和耐受性良好。
潰瘍性結(jié)腸炎是一種癥狀不可預(yù)測(cè)且頻繁發(fā)作的疾病,不僅影響日常生活,還可能帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。JAK抑制劑Upadacitinib,有望成為中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者新的治療選擇。
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