諾誠健華奧布替尼獲FDA突破性療法認(rèn)定，治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤
6月28日，諾誠健華宣布BTK抑制劑奧布替尼獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）。去年年底，奧布替尼治療MCL獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是具有高度靶點(diǎn)選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奧布替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）、以及R/R MCL 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。
套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）通常是一種侵襲性較強(qiáng)的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套區(qū)”的B細(xì)胞。
突破性療法認(rèn)定是美國FDA加速藥品研發(fā)和審評的重要審評程序，主要適用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病的創(chuàng)新藥物。獲得這些資格不僅意味著FDA對這些創(chuàng)新藥治療潛力的認(rèn)可，也意味著醫(yī)藥公司可以和FDA有更多的溝通交流機(jī)會(huì)，加快整個(gè)進(jìn)程。
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