口服抗乙肝病毒原研藥,豪森藥業(yè)1類新藥恒沐重磅上市!
近日,豪森藥業(yè)宣布,其自主研發(fā)的1類新藥恒沐(艾米替諾福韋片)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準重磅上市,用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。恒沐是翰森制藥自主研發(fā)的第5個1類創(chuàng)新藥,也是中國一個原研口服抗乙型肝炎病毒(HBV)藥物。
艾米替諾福韋片是一種新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,通過優(yōu)化結構,擁有更高細胞膜穿透率,更易進入肝細胞,實現(xiàn)肝靶向,同時有效提高藥物血漿穩(wěn)定性,降低全身TFV暴露,長期治療更安全。臨床研究結果顯示:與富馬酸替諾福韋酯(Viread,TDF)相比,恒沐只需要不到十分之一的劑量即可獲得相似的抗病毒療效,抗病毒療效與一線藥物相當,同時,對骨密度及腎臟影響較小,骨腎安全性更好。
根據(jù)《2020中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》發(fā)布的乙型肝炎發(fā)病情況數(shù)據(jù),從2013年到2016年國內(nèi)乙肝新發(fā)人數(shù)都相對穩(wěn)定在95萬左右,2017年又開始出現(xiàn)增長趨勢,突破100萬。近兩年來,乙肝新發(fā)人數(shù)增幅有微小變化,但基本均維持在100萬以上。同時,國家衛(wèi)健委疾控局發(fā)布的《2019年全國法定傳染病疫情概況》顯示,病毒性肝炎依然是我國法定報告?zhèn)魅静≈袌蟾娌±龜?shù)第一的乙類傳染病,據(jù)估算,我國乙肝病毒感染者約7000萬人,由此可見,我國依然是“乙肝大國”,防治工作任重道遠。
由于近幾年在臨床治療方面獲得了很多循證醫(yī)學證據(jù),慢性乙肝新藥也取得了新進展。在國內(nèi),除了豪森藥業(yè)外,福建廣生堂藥業(yè)的GST-HG141已完成Ia期臨床試驗,該藥屬于衣殼抑制劑,可以抑制乙肝病毒衣殼的脫殼與組裝,且在受試者中整體表現(xiàn)安全性良好。與此同時,騰盛博藥和VBI Vaccines共同合作開發(fā)的在研免疫療法BRII-179(VBI-2601)在治療慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染患者的1b/2a期臨床試驗中也獲得了積極結果,在接受核苷(酸)類似物(NUC)治療的非肝硬化慢性乙型肝炎患者中耐受性良好,未觀察到安全性信號。
放眼全球,共有70余款乙肝新藥正在研發(fā)當中,其藥物設計的作用機制包括RNAi基因沉默、單克隆抗體、衣殼抑制劑、治療性疫苗、病毒基因編輯等多種方法。其中,歌禮制藥自主研發(fā)的ASC42目前已獲批開展用于治療慢性乙型肝炎的臨床試驗,ASC42屬于新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體 (FXR) 激動劑,可抑制HBV cccDNA轉(zhuǎn)錄為HBV RNA,進而抑制HBV RNA翻譯為HBsAg,還可能會降低HBV cccDNA的穩(wěn)定性。
雖然目前乙肝還不能治愈,但是,眾多新藥正在突破創(chuàng)新迎來新進展,相信治愈乙肝的希望就在不遠方。
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