“人造皮膚”獲批,用于治療重度燒傷,不用再植皮了
湖北十堰某集貿(mào)市場發(fā)生燃氣爆炸事故,截至目前共造成25人遇難,138人受傷,其中重傷37人,傷員救治工作仍在積極展開。
據(jù)統(tǒng)計,在中國,因各類事故、意外等造成的不同程度的燒燙傷每年約2000余萬例。這些患者通常需要植皮——取健康皮膚來修補受損皮膚。
近日,美國FDA批準“人造皮膚”StrataGraft上市,用于治療成人深Ⅱ度(部分厚度)燒傷患者。這些患者的燒傷部位仍保留部分深度皮膚組織(真皮),臨床上需要接受皮膚移植手術治療。
這是獲批的用于局部深度燒傷的、無供體自體移植物的替代方案。StrataGraft被設計成像自體皮膚移植物一樣,而且其中的活性細胞還支持身體自身的愈合能力。
植皮:損“東”補“西”
燒傷是生活中常見的意外傷害之一,通常指由熱力、電流、化學物質(zhì)、放射線等所致的組織損害,其中熱力燒傷占90%以上。
深Ⅱ度(部分厚度)燒傷是一種復雜的皮膚損傷,其損傷范圍從整個表皮(外層皮膚)延伸到真皮(皮膚的內(nèi)層)下部。
目前,深Ⅱ度燒傷的標準療法是自體皮膚移植,主要通過手術從患者未受傷的部位取健康皮膚,并將健康皮膚移植物移植到損傷處,可有效閉合燒傷患者的原始傷口。
不過,這樣一來,供體部位也形成了傷口,不僅給患者留下了更多需要護理的新傷口區(qū)域,增加了感染風險,還會導致疼痛、瘙癢和疤痕,可以說是損“東墻”補“西墻”。
而且,對于大面積燒傷的患者來說,健康部位皮膚的供體也有限,亟需可替代的皮膚再生組織療法。
“人造皮膚”:StrataGraft
StrataGraft作為一款“人造皮膚”,是由兩種人類皮膚細胞組成的雙層結構:頂層為角質(zhì)形成細胞,底層為真皮成纖維母細胞。
StrataGraft中含有代謝活性細胞,可產(chǎn)生和分泌多種生長因子和細胞因子。這些生長因子和細胞因子被認為參與了傷口的修復和再生。而且,該藥的獨特設計還可以通過輸送活性細胞來支持身體自身的愈合能力。
StrataGraft應當在無菌條件下使用,如手術室,可以用組織粘合劑縫合或固定,并保持創(chuàng)傷面的完整性。
此前,F(xiàn)DA授予StrataGraft孤兒藥稱號、再生醫(yī)學高級療法認定以及優(yōu)先審查資格。
未來,該藥還將在深Ⅲ度燒傷患者或兒童燒傷患者中進行臨床試驗,值得期待。
燒傷面積顯著減少,實現(xiàn)同比例“愈合”!
這一批準是基于關鍵3期STRATA2016臨床試驗數(shù)據(jù)的支持。該研究在美國燒傷中心進行,在包含完整皮膚成分(深度部分厚度燒傷)的急性熱燒傷患者中單獨應用StrataGraft,涉及總體表面積的3%-37%。
近來發(fā)表在《Burns》雜志上的結果顯示:
經(jīng)StrataGraft治療后,96%的患者(68 / 71)的燒傷部位不需要自體皮膚移植。
與僅使用自體皮膚移植物治療的燒傷傷口面積相比,使用StrataGraft治療的燒傷傷口面積顯著減少。
治療3個月后,自體皮膚移植部位的傷口實現(xiàn)持久性閉合的患者比例為86%,而StrataGraft治療后傷口實現(xiàn)持久性閉合的患者比例為83%。
兩者比例相當,意味著StrataGraft幾乎達到了自體皮膚移植的療效。
自體皮膚移植雖然可以有效閉合深度二度燒傷患者的原始傷口,但它也可能導致供體部位出現(xiàn)一系列并發(fā)癥,包括疼痛、瘙癢、感染風險增加和疤痕等。
而“人造皮膚”StrataGraft的獲批,為燒傷外科醫(yī)生提供了一種減少或消除自體移植的生物治療新選擇。未來,該藥還有可能在大規(guī)模的熱燒傷事件中或者更深度的燒傷患者中發(fā)揮重要作用。
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