2021年6月16日，諾華（Novartis）公司宣布，美國FDA授予其潛在“first-in-class”靶向放射性配體療法（radioligand therapy, RLT）177Lu-PSMA-617突破性療法認定，用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
近年來，放射性藥物正在成為腫瘤精準治療領(lǐng)域的一個重要方向。諾華研發(fā)的放射配體療法177Lu-PSMA-617是一種能夠與PSMA靶向結(jié)合的小分子化合物（PSMA在超過80%的前列腺癌中高度表達）。它由靶向化合物（配體）與治療性放射性同位素組成，藥物可與表達PSMA的前列腺癌細胞結(jié)合，隨后放射性同位素釋放的輻射能量就會損害腫瘤細胞，破壞它們的復(fù)制能力，從而引發(fā)細胞死亡。由于177Lu-PSMA-617釋放的輻射只能夠在很短的距離里起作用，因此限制了藥物對周圍健康細胞的損害。
177Lu-PSMA-617療法簡介（圖片來源：諾華官網(wǎng)）
本次突破性療法認定是基于進行中的隨機雙盲、開放標(biāo)簽、多中心的3期臨床試驗VISION的積極結(jié)果。該試驗計劃招募831名患者，預(yù)計完成時間為2022年6月。與標(biāo)準治療對照組相比，177Lu-PSMA-617達到了雙重主要終點，顯著改善了PSMA陽性去勢抵抗性前列腺癌患者的總生存期（OS）和放射學(xué)無進展生存期（rPFS）。
根據(jù)2021年ASCO年會上公布的數(shù)據(jù)，患者中位總生存期延長了4個月，死亡風(fēng)險降低38%（HR=0.62， 95% CI：0.52，0.74），患者出現(xiàn)放射學(xué)疾病進展或死亡的風(fēng)險降低60%（HR=0.40，99.2% CI：0.29，0.57）。在安全性方面，177Lu-PSMA-617組出現(xiàn)治療相關(guān)不良事件的比例（85.3%）高于對照組（28.8%）。
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