減肥藥司美格魯肽上市,體重減輕18%,拯救全球6.5億肥胖患者
近日,美國FDA宣布,批準(zhǔn)司美格魯肽(Semaglutide,Wegovy)2.4mg皮下注射劑上市,作為低熱量飲食和加強運動的輔助手段,來幫助肥胖或超重成年人的慢性體重管理。這些患者至少患有一種體重相關(guān)疾病(如高血壓、2型糖尿病或高膽固醇),身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)≥27kg/m2的超重患者、或BMI≥30kg/m2的肥胖癥患者。
這一皮下注射是自2014年以來,一個獲批用于控制慢性肥胖或超重患者體重的胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑。
全球健康問題——肥胖
據(jù)估計,全球約有6.5億成年人患有肥胖癥。肥胖癥是一種需要長期管理的慢性病,常伴有許多嚴(yán)重的并發(fā)癥并降低預(yù)期壽命。它不僅與心臟病、中風(fēng)和糖尿病等有關(guān),還能增加某些類型癌癥的患病風(fēng)險。
肥胖癥患者通過控制飲食和鍛煉減輕5%~10%的體重,能降低相關(guān)心血管疾病的風(fēng)險。
而目前,獲批上市的減肥藥大多只能將體重減少5%左右,還有可能出現(xiàn)較強的副作用,不能長期使用,與減肥手術(shù)相比,差距較大。這部分人群亟需一種新的、副作用低的藥物來幫助控制體重。
GLP-1類似物:司美格魯肽
司美格魯肽是一種每周一次的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物,其構(gòu)成與天然人GLP-1激素相似度達94%。
它能夠刺激胰島素的生成,并抑制胰高血糖素分泌,通過降低饑餓感,增加飽腹感,從而幫助患者降低食欲和減少熱量攝入,以達到減重的目的。
2017年,司美格魯肽已經(jīng)獲得FDA的批準(zhǔn),用于治療2型糖尿病患者。
需要注意的是,藥物劑量必須在16-20周內(nèi)逐漸增加至每周一次2.4毫克,以減少胃腸道的副作用。
體重減輕18%,肥胖癥患者的希望!
司美格魯肽的安全性和有效性在四項為期68周的STEP臨床試驗中進行了驗證。其中三項是隨機、雙盲、安慰劑對照試驗(包括16周的劑量增加),一項是雙盲、安慰劑對照、隨機停藥試驗,接受司美格魯肽的患者可繼續(xù)治療,或者改用安慰劑。
在這四項研究中,共入組4500名患者。超過2,600例患者接受了長達68周的司美格魯肽的治療,超過1,500例患者接受安慰劑治療。
在全球3a期臨床試驗中,入組的患者沒有糖尿病,入組時的平均年齡為46歲,體重為105kg,BMI為38kg/m2,其中74%為女性。
結(jié)果顯示:接受68周司美格魯肽治療的患者,報告體重減輕17-18%。而與安慰劑組相比,司美格魯肽組患者平均減輕了初始體重的12.4%。
在另一項試驗中,入組了患有2型糖尿病的成年患者,平均年齡為55歲、體重為100kg、BMI為36kg/m2,51%為女性。
結(jié)果顯示:與接受安慰劑治療的患者相比,司美格魯肽組患者減輕了6.2%的初始體重。
四項試驗中,司美格魯肽的安全性和耐受性良好,常見的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)。
目前,許多肥胖癥患者為了減重嘗試過許多方法,但不少人因為各種原因出現(xiàn)體重反彈而很難達成減重目標(biāo)并持續(xù)保持。而司美格魯肽的獲批,為肥胖癥患者提供了一種副作用更低的、控制體重的新治療選擇。
此外,口服司美格魯肽的臨床試驗即將啟動,期待更便捷的口服劑型早日獲批,來幫助肥胖患者降低體重,改善身體健康。
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