2021年6月9日,CyMedica Orthopedics公司宣布,美國FDA已批準(zhǔn)其IntelliHab系統(tǒng)的監(jiān)管申請,用于緩解膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎(knee osteoarthritis)疼痛。IntelliHab系統(tǒng)是一個在家中使用的治療和數(shù)字健康生態(tài)系統(tǒng),它為尋求緩解膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎疼痛的患者引入了一種非阿片類的非侵入性治療選擇,同時能夠遠(yuǎn)程向醫(yī)生提供實(shí)時進(jìn)展數(shù)據(jù)。
癥狀性膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎也稱為退行性關(guān)節(jié)病,不但影響上千萬患者的健康和活動能力,相關(guān)醫(yī)療費(fèi)用在未來可能造成巨大的社會經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。超過一半的患者年齡小于65歲,在確診后還可能受到疾病影響數(shù)十年。目前對于這種病的治療選擇十分有限,常見的治療手段是侵入性手術(shù)(定期注射可的松或透明質(zhì)酸,以及關(guān)節(jié)重建或置換),或使用非處方止痛藥和具有潛在成癮風(fēng)險的阿片類藥物。
IntelliHab系統(tǒng)依賴于神經(jīng)肌肉電刺激療法。即將電脈沖直接傳遞到支配患者股四頭肌的運(yùn)動神經(jīng),使肌肉以蹲坐或其他運(yùn)動中同樣的方式收縮。這些收縮能夠增強(qiáng)肌肉,從而減少患者膝蓋的壓力,達(dá)到減輕疼痛的效果?;颊呖梢允褂眠B接到應(yīng)用程序的電刺激系統(tǒng)在家自行進(jìn)行定期神經(jīng)肌肉電刺激治療,并通過應(yīng)用程序管理與控制自己的肌肉刺激療法。此外,他們的醫(yī)生也能遠(yuǎn)程監(jiān)控他們的使用情況與疾病進(jìn)展。
▲IntelliHab系統(tǒng)圖示(圖片來源:CyMedica Orthopedics公司官網(wǎng))
FDA的501(K)批準(zhǔn)是基于隨機(jī)雙盲、多中心的臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。該試驗(yàn)旨在評估IntelliHab在膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎患者中的療效和安全性。試驗(yàn)結(jié)果表明,患者的膝關(guān)節(jié)疼痛程度明顯下降,活動能力也有所改善。
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