口服藥Myfembree獲批治療子宮肌瘤,顯著減少月經(jīng)出血
近日,美國FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新口服藥Myfembree(Relugolix 40mg、雌二醇1mg和醋酸炔諾酮0.5mg)上市,用于治療絕經(jīng)前女性子宮肌瘤相關(guān)的月經(jīng)大量出血。
這是一個(gè)每日一次治療這類患者的藥物,治療持續(xù)時(shí)間可長達(dá)2年。
在兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中,Myfembree在第24周時(shí)顯示出月經(jīng)失血(MBL)緩解率分別為72.1%和71.2%,與基線相比降低了82.0%和84.3%。
婦科瘤:子宮肌瘤
子宮肌瘤是發(fā)生在子宮肌壁上的良性腫瘤,同時(shí)也是女性常見的生殖道腫瘤之一,平均每5個(gè)人就有1個(gè)人患有該病。
肌瘤可以發(fā)生在任何年齡,但常見于35至49歲的女性,一般是在子宮內(nèi)潛存有大小不同、數(shù)目不等的肌瘤。
雖然子宮肌瘤是良性腫瘤,但隨著肌瘤增大,會引起月經(jīng)大量出血(經(jīng)常導(dǎo)致貧血和疲勞)、疼痛(包括痛經(jīng)、性交痛、腰酸)、腹圍和腹脹增加、尿頻或尿潴留、便秘、流產(chǎn)等。
這些癥狀可能導(dǎo)致患者的工作效率下降,日常生活的正?;顒邮艿较拗?。而且,該病還影響了約25%的育齡期女性,導(dǎo)致患者出現(xiàn)不孕癥。
目前,子宮肌瘤主要以藥物和手術(shù)治療為主。但是超過一半的患者經(jīng)當(dāng)前的藥物治療后仍不能很好的控制癥狀,就需要進(jìn)一步的治療,如手術(shù)或其他療法。
去年6月,F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)了口服藥Oriahnn(由Elagolix,雌二醇和醋酸炔諾酮組成),用于治療絕經(jīng)前女性子宮平滑肌瘤引起的大量月經(jīng)出血,是一個(gè)獲批的非手術(shù)口服藥物。
創(chuàng)新口服藥:Myfembree
Myfembree包含Relugolix 40mg、雌二醇1mg和醋酸炔諾酮0.5mg。
Relugolix是一款促性腺激素釋放激素受體(GnRH)拮抗劑,能降低卵巢生成的雌激素水平,緩解子宮肌瘤的一系列癥狀。雌二醇(一種雌激素)可以減少骨質(zhì)流失的風(fēng)險(xiǎn);醋酸炔諾酮(一種黃體酮)是服用雌激素時(shí)所必需的。
70%以上患者癥狀緩解!
這一批準(zhǔn)是基于發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的3期臨床試驗(yàn)LIBERTY 1和LIBERTY 2的療效和安全性數(shù)據(jù)的支持。兩項(xiàng)3期研究中均達(dá)到了主要終點(diǎn)。
結(jié)果顯示:
與安慰劑相比,Myfembree在第24周時(shí)分別有72.1%和71.2%達(dá)到緩解標(biāo)準(zhǔn),而安慰劑組分別有16.8%和14.7%達(dá)到緩解標(biāo)準(zhǔn)。
與基線相比,治療組的月經(jīng)失血(MBL)量分別減少了82.0%和84.3%。
癥狀緩解定義為:月經(jīng)失血量小于80毫升,且在治療的終末35天內(nèi),使用堿性血紅素法測量的月經(jīng)失血量較基線減少50%或以上。
Myfembree為子宮肌瘤的女性患者提供了一種非侵入性的治療方案,只需每天一次、每次一片,即可方便快捷地為月經(jīng)大量出血的患者提供臨床意義上的癥狀緩解。
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