NICE批準(zhǔn)百時美Opdivo治療食管癌
2021-05-17
來源: 新浪醫(yī)藥新聞
近日,英國國家衛(wèi)生與保健優(yōu)異研究所(NICE)發(fā)布一份評估文件,批準(zhǔn)百時美施貴寶(BMS)抗PD-1療法Opdivo(nivolumab,納武利尤單抗)用于治療化療失敗且不能手術(shù)切除的晚期食管鱗狀細(xì)胞癌(OSCC)。
隨著這項批準(zhǔn),Opdivo成為了英國一個用于化療失敗且不能手術(shù)切除的晚期OCSS患者的免疫腫瘤學(xué)療法,為這類患者群體提供了一個重要的治療選擇。目前,OSCC的主要抗癌治療方案是化療,有45%的患者在治愈為目的或姑息性抗癌治療期間接受化療。
NICE給予Opdivo批準(zhǔn),基于III期ATTRACTION-3研究數(shù)據(jù)的支持。該研究在對一線氟嘧啶和鉑類藥物的聯(lián)合治療難治或不耐受的不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性O(shè)SCC患者中開展,評估了Opdivo相對于化療(多西紫杉醇或紫杉醇)的療效和安全性。
結(jié)果顯示,與化療相比,Opdivo單藥治療顯著延長了總生存期(OS)。具體數(shù)據(jù)為:接受Opdivo治療的患者中位OS為10.9個月,而接受化療治療的患者中位OS為8.5個月。另外,Opdivo治療組和化療組在24個月時的生存率分別為20.2%和13.4%、36個月時分別為15.3%和8.7%。無論腫瘤PD-L1表達(dá)水平如何,均觀察到Opdivo的生存益處。探索性分析還顯示,與化療相比,接受Opdivo治療的患者生活質(zhì)量取得顯著改善。
此外,NICE還對BMS的口服抗炎藥Zeposia(ozanimod)發(fā)布了一份指導(dǎo)草案,拒絕將該藥用于英格蘭和威爾士的多發(fā)性硬化癥(MS)患者。今年2月,蘇格蘭醫(yī)藥協(xié)會(SMC)允許向符合資格的MS患者或要求口服治療的MS患者提供Zeposia資金支持。此次NICE的決定,意味著在英國,Zeposia的使用將存在分歧。
NICE發(fā)布的指導(dǎo)草案確認(rèn)了今年1月份公布的一份決定草案。在其決定中,NICE提到了市面上已經(jīng)有很多口服和注射療法,例如羅氏的Ocrevus和渤健的Tecfidera。盡管BMS已提供了折扣,但NICE仍然拒絕,稱Zeposia的成本效益,超過了NICE通常認(rèn)為可以接受的使用英國國家醫(yī)療服務(wù)體系(NHS)資源的范圍。
Zeposia是一種鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調(diào)節(jié)劑,以高親和力選擇性地與S1P亞型1(S1P1)和5(S1P5)結(jié)合。該藥是一款具有“減少損傷+加強(qiáng)修復(fù)”機(jī)制的藥物,于2020年上半年在美國和歐盟獲批治療MS。
目前,BMS將Zeposia定位為一線或二線治療,并指出臨床證據(jù)顯示該藥與渤健的Avonex(干擾素β-1a)相比能夠減少復(fù)發(fā)和腦損傷。但NICE在指導(dǎo)文件中稱,BMS提供的臨床證據(jù),并沒有很清楚地體現(xiàn)Zeposia對殘疾進(jìn)展的影響。
MS患者組織The MS Trust在一份聲明中稱,對NICE的決定感到失望,因為Zeposia沒有什么副作用。雖然渤健的Tecfidera是有效的,但胃腸道副作用很明顯,這導(dǎo)致一些患者停止服用。此外,Zeposia也每天服用一次,就像諾華產(chǎn)品Gilenya(fingolimod)一樣,讓患者能夠輕松地適應(yīng)他們的日常生活。
The MS Trust執(zhí)行官David Martin稱:“作為一款每日一次、副作用很少的口服藥物,Zeposia比現(xiàn)有治療方案具有優(yōu)勢,而且將增加對復(fù)發(fā)患者及其醫(yī)生的選擇?!钡撔磐谢饡脖硎?,這是NICE的終末決定,幾乎沒有機(jī)會說服其改變裁決。
BMS發(fā)言人表示,對NICE不支持Zeposia在英格蘭和威爾士的使用感到失望?;颊呤荁MS工作的核心,該公司將繼續(xù)調(diào)查如何支持英格蘭和威爾士的神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者。在這些地區(qū),患者的需求還沒有得到滿足。
參考來源:NICE nod for BMS’ Opdivo in advanced oesophageal cancer
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