美國FDA批準新型非阿片類雙重作用止痛藥Zynrelef
Heron Therapeutics近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Zynrelef(前稱HTX-011,布比卡因/美洛昔康)緩釋液:在成人患者進行拇囊炎切除術(bunionectomy)、開放性腹股溝疝修補術、全膝關節(jié)置換術后,對手術區(qū)域軟組織或關節(jié)周圍進行滴注,產(chǎn)生長達72小時的術后鎮(zhèn)痛作用。此前,F(xiàn)DA授予了Zynrelef快速通道資格和突破性藥物資格。
在手術后頭3天,患者通常會經(jīng)歷嚴重的術后疼痛,許多患者需要用阿片類藥物來控制疼痛。Zynrelef是一種也是少有一種FDA批準的緩釋雙重作用局部麻醉藥(DALA),臨床證明與布比卡因溶液(目前的護理標準)相比,在術后72小時內(nèi)能提供更好的疼痛控制和消除阿片類藥物需求。
在歐盟方面,Zynrelef于2020年9月獲得批準,用于治療成人中小型手術傷口引起的軀體術后疼痛。
據(jù)了解,Zynrelef(HTX-011)是一款新型、非阿片類止痛藥,是由局部麻醉藥布比卡因(bupivacaine)和低劑量非甾體抗炎藥美洛昔康(meloxicam)組成的雙重作用、固定劑量組合產(chǎn)品,專門用于在手術部位單次給藥治療術后疼痛和炎癥。
值得一提的是,Zynrelef是一個也是少有一個在3期研究中經(jīng)嚴格測試并被證明顯著優(yōu)于布比卡因溶液的術后疼痛管理療法。與目前用于術后疼痛控制的護理標準局部麻醉劑布比卡因溶液相比,Zynrelef顯示出長達72小時的更好、持續(xù)性術后疼痛緩解,并減少了對阿片類藥物的需求,有更多的患者不使用阿片類藥物。Zynrelef臨床研究包括1000多名患者,接受Zynrelef用藥后,患者常見的不良反應是便秘、嘔吐和頭痛。
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