安斯泰來(lái)前列腺癌藥Xtandi獲MHRA批準(zhǔn)
2021-05-13
來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞
近日，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準(zhǔn)安斯泰來(lái)前列腺癌藥物Xtandi（enzalutamide，恩扎盧胺），用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。
隨著這項(xiàng)批準(zhǔn)，Xtandi成為了MHRA批準(zhǔn)的一種可治療3種晚期前列腺癌的口服療法，包括：高危非轉(zhuǎn)移性和轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC，mCRPC）以及mHSPC。Xtandi已成為晚期前列腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法，自2012年首次獲得批準(zhǔn)以來(lái)，全球已有超過(guò)61萬(wàn)名患者接受治療。
Xtandi早由美國(guó)Medivation公司開(kāi)發(fā)，美國(guó)以外地區(qū)授權(quán)給了安斯泰來(lái)。輝瑞于2016年8月以140億美元收購(gòu)Medivation。目前，Xtandi由輝瑞和安斯泰來(lái)在全球共同推廣。
mHSPC是指前列腺癌已發(fā)生轉(zhuǎn)移，但對(duì)雄激素剝奪療法（ADT）仍有治療反應(yīng)，這類患者的治療選擇有限，許多患者預(yù)后很差。此次新批準(zhǔn)，將為mHSPC成年男性患者在治療過(guò)程中提供一個(gè)急需的、額外的治療選擇，幫助改善預(yù)后。同時(shí)，也將使醫(yī)療保健專業(yè)人員可以選擇在整個(gè)晚期前列腺癌疾病連續(xù)體中提供Xtandi治療。
該批準(zhǔn)基于3期ARCHS試驗(yàn)的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+雄激素剝奪療法（ADT）相比，Xtandi+ADT方案將mHSPC男性患者影像學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了61%。該試驗(yàn)的安全性分析與先前CRPC試驗(yàn)中Xtandi的安全性分析一致，接受Xtandi+ADT和安慰劑+ADT治療的患者中3級(jí)或更高級(jí)別不良事件發(fā)生率相似，分別為24.3%和25.6%。
在同一日，英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與保健優(yōu)異研究所（NICE）發(fā)布一份指南，拒絕將輝瑞Vyndaqel（tafamidis，61mg）用于納入英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)（NHS），用于治療罕見(jiàn)的心臟疾病——轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌?。ˋTTR-CM）。
在英國(guó)，大約有800人患有ATTR-CM，這是一種罕見(jiàn)的、診斷不足的、危及生命的疾病，其特征是一種被稱為淀粉樣蛋白的錯(cuò)誤折疊蛋白質(zhì)在心臟中的異常沉積。一旦確診，ATTR-CM患者的平均預(yù)期壽命取決于亞型，約為2-3.5年。
NICE指出，Vyndaqel的成本效益估計(jì)值高于NHS資源通常認(rèn)為可接受的標(biāo)準(zhǔn)。該機(jī)構(gòu)稱，沒(méi)有足夠的證據(jù)表明Vyndaqel藥物推薦可以減少診斷延誤，而一旦停止治療，Vyndaqel的長(zhǎng)期益處將更加不確定。
但與此同時(shí)，NICE“仍然熱衷于”確保ATTR-CM患者獲得Vyndaqel。該機(jī)構(gòu)稱，如果NHS和輝瑞能夠就一項(xiàng)新的價(jià)值主張達(dá)成協(xié)議，從而使該藥物具有成本效益，它愿意對(duì)指南進(jìn)行快速審查。
Vyndaqel（tafamidis，61mg）于2020年2月獲得歐盟批準(zhǔn)，成為治療ATTR-CM的藥物。該批準(zhǔn)基于3期ATTR-ACT研究的數(shù)據(jù)。這是一個(gè)完成的全球性、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在研究ATTR-CM的藥物治療。研究表明，在野生型或遺傳型ATTR-CM患者中，與安慰劑相比，Vyndaqel降低了全因死亡率和心血管相關(guān)住院率。
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