近日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)新藥Viloxazine緩釋膠囊(Qelbree)上市,用于治療6-17歲注意力缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)患者。
這是十年來(lái)針對(duì)ADHD的創(chuàng)新非興奮劑療法,為不想給孩子服用含興奮劑藥物的患兒家長(zhǎng)提供了新的治療選擇,同時(shí)能防止藥物濫用。該藥預(yù)計(jì)今年第二季度正式在美國(guó)上市。
家有“熊孩子”,我該怎么辦?
多動(dòng)癥,又名注意缺陷多動(dòng)障礙,是兒童期常見(jiàn)的神經(jīng)發(fā)育障礙,其特征是持續(xù)存在的無(wú)法集中注意力,或有過(guò)度活動(dòng)的沖動(dòng)行為,亦或是兩者兼有,嚴(yán)重影響孩子生長(zhǎng)發(fā)育和正常功能。
多動(dòng)癥通常在兒童時(shí)期被診斷出,但通常持續(xù)到青少年,甚至是成年時(shí)期?;純嚎赡鼙憩F(xiàn)為難以集中注意力,難以控制沖動(dòng)行為(做事不考慮后果),并伴有認(rèn)知障礙。
在中國(guó),多動(dòng)癥患者超2,300萬(wàn),且男孩比女孩數(shù)量多,約3:1。
多動(dòng)癥尚無(wú)明確的病因,但研究發(fā)現(xiàn),80%與遺傳有關(guān),還有可能是母親孕期喝酒、抽煙、寶寶發(fā)育不良或腦損傷等有關(guān)。
目前,多動(dòng)癥的治療主要包括行為治療和藥物治療,藥物包括中樞神經(jīng)興奮劑(MPH)、托莫西汀、腎上腺素受體刺激劑等。
而在臨床上,治療多動(dòng)癥使用多的藥物是中樞神經(jīng)興奮劑,如哌甲酯和苯丙胺。此前獲批治療多動(dòng)癥的口服膠囊Azstarys,“前藥”中也含有哌甲酯。
因此,許多國(guó)內(nèi)家長(zhǎng)對(duì)治療心存疑慮:孩子已經(jīng)這么“興奮”了,再吃興奮劑豈不要上天?有的家長(zhǎng)覺(jué)得醫(yī)生開(kāi)錯(cuò)藥了,不敢讓孩子吃;還有的家長(zhǎng)擔(dān)心孩子對(duì)興奮劑類藥物產(chǎn)生依賴,這些情況導(dǎo)致一些藥物難以發(fā)揮作用。
不含興奮劑的新療法:Qelbree
Qelbree(SPN-812)是一種去甲腎上腺素再攝取抑制劑,具有特異性5-羥色胺調(diào)控活性,曾作為抗抑郁癥藥物使用。
在臨床試驗(yàn)中,Qelbree服用一周后就能夠觀察到療效,而此前獲批的非興奮劑療法低需要6周的。
需要注意的是,Qelbree可能會(huì)增加部分ADHD患兒的自殺念頭和行為,尤其是在初始治療或更改劑量時(shí)。雖然在研究過(guò)程中有只有不到1%的患兒發(fā)生過(guò)自殺事件,但在用藥期間,家長(zhǎng)應(yīng)密切注意孩子的情緒、行為、思想和感覺(jué)的任何新的或突然出現(xiàn)的變化。
與其它治療多動(dòng)癥藥物不同的是,Qelbree不含興奮劑,成癮性小。對(duì)不愿使用一些可能導(dǎo)致藥物濫用的患兒家長(zhǎng)來(lái)說(shuō),無(wú)疑是一種新的治療選擇。
過(guò)度活動(dòng)癥狀減少一半,多動(dòng)癥患兒變乖了!
這一批準(zhǔn)得到了一項(xiàng)四項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果的支持。四項(xiàng)試驗(yàn)共計(jì)納入1000多名6至17歲的兒童患者。去年12月,創(chuàng)新療法Qelbree針對(duì)成人多動(dòng)癥患者的III期試驗(yàn)的積極結(jié)果,并計(jì)劃于今年下半年向FDA提交針對(duì)的成人補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。
在一項(xiàng)關(guān)鍵的3期研究中,有477名6至11歲的兒童接受了為期6周的Qelbree。結(jié)果顯示:與安慰劑組相比,治療組患兒的注意力不集中和活動(dòng)過(guò)度癥狀減少了約50%。
基于臨床試驗(yàn)中被證明的功效,相信Qelbree能為多動(dòng)癥患兒提供一種獨(dú)特的替代療法。且該藥物不含有需要特別監(jiān)管程序控制的藥物成分,療效和安全性更加可控。
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