復(fù)發(fā)性心包炎療法Arcalyst獲批,復(fù)發(fā)風(fēng)險降96%
近日,美國FDA宣布批準(zhǔn)IL-1抑制劑Rilonacept(Arcalyst)注射劑,用于治療12歲及以上的復(fù)發(fā)性心包炎患者,并降低其復(fù)發(fā)風(fēng)險。
這是FDA批準(zhǔn)的復(fù)發(fā)性心包炎療法。
心包炎反復(fù)發(fā)作,你的心臟還好嗎?
心包炎是心包疾病的常見形式,主要影響心臟周圍組織的炎癥性心血管疾病,通常表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的胸痛,或伴有心包積液。
而復(fù)發(fā)性心包炎通常指在急性心包炎首次發(fā)作后,出現(xiàn)4-6周或更長時間的無癥狀期后再次發(fā)作的心包炎。其中,約30%的心包炎患者會經(jīng)歷復(fù)發(fā)。
心包炎可能是由細菌、病毒感染或惡性腫瘤等因素引起的,該病反復(fù)發(fā)作不僅影響生活質(zhì)量,還會影響患者的日?;顒樱⒃黾蛹痹\率和住院率。
目前,復(fù)發(fā)性心包炎的標(biāo)準(zhǔn)療法主要是非甾體類抗炎藥(NSAIDs),秋水仙堿和皮質(zhì)類固醇藥物,但長期使用這些藥物會有損身體健康。而且,約35%的患者對這些療法無反應(yīng),亟需更好的療法來阻止炎癥反復(fù)發(fā)作。
IL-1抑制劑:Rilonacept
有研究表明,復(fù)發(fā)性心包炎是由于細胞因子IL-1α和IL-1β(白介素-1)導(dǎo)致的。
而Rilonacept是一種皮下注射的重組融合蛋白,每周一次,可阻斷IL-1α和IL-1β的信號傳導(dǎo)。
Rilonacept于2008年獲得首批,目前該藥已獲批治療冷吡啉相關(guān)周期性綜合征(CAPS),包括家族性寒冷性自身炎癥綜合征(FCAS)和Muckle-Wells綜合征(MWS,一種罕見的遺傳性周期性發(fā)熱綜合征),以及IL-1受體缺乏癥(DIAR)。
2019年,F(xiàn)DA授予Rilonacept突破性治療療法稱號,用于治療復(fù)發(fā)性心包炎。
復(fù)發(fā)風(fēng)險降低96%,臨床結(jié)果驚人!
這一批準(zhǔn)是基于一項全球性的雙盲、隨機、關(guān)鍵性3期RHAPSODY臨床試驗的積極結(jié)果。
該研究在86名復(fù)發(fā)性心包炎患者中評估了Rilonacept的療效和安全性,主要終點是隨機停藥期到心包炎首次復(fù)發(fā)的時間。
發(fā)布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的結(jié)果顯示:
治療反應(yīng)的中位時間為5天時,97%的患者對Rilonacept產(chǎn)生應(yīng)答。
與安慰劑組相比,Rilonacept治療組患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)性心包炎事件的風(fēng)險降低了96%。
臨床試驗期間,Rilonacept組患者有92%的時間沒有疼痛或痛感非常輕微,而安慰劑組時間僅占40%。
值得關(guān)注的是,早在一次給藥后,患者疼痛和發(fā)炎的癥狀就迅速且持續(xù)地減輕了。
復(fù)發(fā)性心包炎是一種嚴重影響患者身心健康和正常生活的疾病。Rilonacept的獲批為患者帶來一種創(chuàng)新療法,能幫他們更好、更快地控制病情反復(fù)發(fā)作。
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