重度哮喘兒童將迎新藥Dupixent,顯著改善肺功能
近日,美國FDA宣布接受IL-4/IL-13抑制劑度普利尤單抗(商品名:達必妥)的補充生物制劑許可申請(sBLA),作為6至11歲患有不受控制的中重度哮喘兒童的附加治療。預計今年10月21日做出審批回復。
在一項隨機3期試驗中,度普利尤單抗是少有一個改善6-11歲兒童肺功能的生物制劑,有望成為這類兒童患者的治療選擇。
哮喘反復發(fā)作,孩子學業(yè)怎么辦?
支氣管哮喘(哮喘)是一種氣道慢性炎癥性疾病,臨床表現(xiàn)為反復發(fā)作的喘息、氣急、胸悶以及咳嗽,常在夜間和/或凌晨發(fā)作或加劇。
在美國,約有7.5萬名6~11歲的兒童患有不受控制的中重度哮喘。哮喘反復發(fā)作,氣道炎癥不斷加重,可能發(fā)生氣管不可逆性的結(jié)構(gòu)改變,從而影響肺功能。這可能給兒童及其家庭帶來沉重的負擔。
目前,對于中重度哮喘兒童的治療標準是吸入糖皮質(zhì)激素和支氣管擴張劑治療,但是這些兒童仍然會出現(xiàn)咳嗽、喘息和呼吸困難。還可能有危及生命的嚴重哮喘發(fā)作的風險,導致住院和急診就診。
并且,患兒如因病情發(fā)作需要使用全身性皮質(zhì)類固醇,長期使用這些激素類藥物會帶來重大風險。
不受控制的中重度哮喘還會損害肺功能,并干擾日常活動,如睡覺、上學和運動,對患兒的身體和學習生活均造成較大影響,亟需一種療效持久的藥物。
近年來,抗IgE單克隆抗體奧馬珠單抗、度普利尤單抗等新的靶向治療藥物,持久的療效和安全性給重度哮喘患者帶來了新的治療希望。
IL-4/IL-13抑制劑:度普利尤單抗
度普利尤單抗是一種全人類單克隆抗體,可特異性抑制白介素4(IL-4)和白介素13(IL-13)的信號傳導通路。
IL-4和IL-13是2型炎癥的關(guān)鍵和主要驅(qū)動因子,在哮喘、慢性鼻鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)、特應性皮炎和嗜酸性食管炎中起主要作用。
2017年3月,度普利尤單抗獲得美國FDA批準上市,用于外用處方藥無法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應性皮炎成人患者。
這是一個用于治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物藥。
截至目前,度普利尤單抗已獲批治療3種2型炎癥相關(guān)疾病:中度至重度特應性皮炎(≥6歲患者)、中度至重度哮喘(≥12歲患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎(CRSwNP,成人患者)。
在全球所有獲批適應癥中,有超過17萬名患者接受了度普利尤單抗治療。
去年6月,度普利尤單抗獲得國家藥監(jiān)局批準上市,用于治療成人中重度特應性皮炎(AD)。
它是全球一個也是少有獲批治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物制劑,可顯著、持續(xù)地改善特應性皮炎患者的皮損程度和瘙癢癥狀。
顯著改善肺功能,驅(qū)散孩子童年陰影!
這一sBLA得到關(guān)鍵3期臨床試驗的積極數(shù)據(jù)。
研究結(jié)果顯示:
在6~11歲的中重度哮喘兒童患者中,度普利尤單抗在2周內(nèi)顯著降低了嚴重哮喘發(fā)作的次數(shù),并且能迅速改善肺功能,減緩了患者的肺功能下降。
目前,度普利尤單抗還有多項臨床試驗正在進行中,主要用于治療2型炎癥或其他過敏引起的多種疾病。
中重度哮喘給兒童患者及其家庭帶來較大的精神壓力和生活影響,期待該藥盡早獲批,幫助孩子延緩肺功能下降,更好的控制哮喘。
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