美國(guó)FDA批準(zhǔn)Istradefylline(Nourianz)片劑,作為左旋多巴/卡比多帕的輔助治療藥物,用于“關(guān)”時(shí)期的成人帕金森病患者。
帕金森?。≒D)是一種使人衰弱的神經(jīng)系統(tǒng)疾病,嚴(yán)重影響患者生活,在60歲以上老人中多見,但近年來有年輕化趨勢(shì)。當(dāng)大腦中負(fù)責(zé)產(chǎn)生多巴胺的細(xì)胞受損或死亡時(shí),就會(huì)發(fā)生這種情況。
該病的早期癥狀很輕微,通常會(huì)逐漸惡化。根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)的數(shù)據(jù),在美國(guó),帕金森病是僅次于阿爾茨海默氏癥的第二大神經(jīng)退行性疾病,患病人數(shù)大約有100萬,每年新診斷人數(shù)約5萬。在中國(guó)65歲以上人群中發(fā)病率約為1.7%,且患病率隨著年齡增長(zhǎng)而升高,給社會(huì)和家庭帶來了沉重負(fù)擔(dān)。
“開關(guān)現(xiàn)象”是帕金森病患者長(zhǎng)期服用相同的抗帕金森病藥物出現(xiàn)的副反應(yīng),可被視為患者病情加重的一個(gè)標(biāo)志。“關(guān)”是指患者的藥物治療效果不佳,導(dǎo)致PD癥狀增加,如震顫和行走困難。隨著時(shí)間的推移,“開”的時(shí)間(即藥物有效時(shí)間)會(huì)越來越短,“關(guān)”的時(shí)間越來越長(zhǎng)。這時(shí),患者想要繼續(xù)控制癥狀,提高生活治療,唯有選擇手術(shù)療法。腦起搏器植入術(shù)成為了帕金森患者的救命稻草。
Istradefylline是一種選擇性腺苷A2A受體拮抗劑。早在2007年,該藥便已向美國(guó)FDA遞交了新藥上市申請(qǐng),但未獲得批準(zhǔn)。經(jīng)過12年的蟄伏,終于獲批。
在四項(xiàng)為期12周的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中,Istradefylline治療“關(guān)”時(shí)期帕金森患者的有效性得到了驗(yàn)證。共有1143名接受左旋多巴/卡比多帕治療的患者參與了試驗(yàn)。在所有四項(xiàng)試驗(yàn)中,與安慰劑組相比,服用Istradefylline的患者每日“關(guān)”時(shí)間有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著下降。
Istradefylline常見的不良反應(yīng)是運(yùn)動(dòng)障礙、頭暈、便秘、惡心、幻覺和失眠。應(yīng)監(jiān)測(cè)患者運(yùn)動(dòng)障礙的發(fā)生或現(xiàn)有運(yùn)動(dòng)障礙的惡化。如果出現(xiàn)幻覺、精神病行為或沖動(dòng)/強(qiáng)迫行為,應(yīng)考慮減量或停藥。孕期不可使用。
Nourianz的獲批史
2007.4.27
Istradefylline向美國(guó)FDA提交新藥申請(qǐng)
2008.2.28
Istradefylline未通過申請(qǐng)
2019.4.4
Istradefylline重新向美國(guó)FDA提交新藥申請(qǐng)
2019.8.28
FDA批準(zhǔn)Istradefylline作為治療成人帕金森病發(fā)作的輔助治療藥物
聲明:本文版權(quán)歸原作者所有,轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息,如作者信息標(biāo)記有誤,或侵犯您的版權(quán),請(qǐng)聯(lián)系我們,我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容,聯(lián)系郵箱:marketing@360worldcare.com