俄羅斯批準(zhǔn)COVID-19疫苗！在安全性上備受質(zhì)疑
2020-08-13
來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)
俄羅斯總統(tǒng)弗拉基米爾·普京（Vladimir Putin）于8月11日宣布，該國衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)已成為世界上一個批準(zhǔn)廣泛使用冠狀病毒疫苗的機構(gòu)，但是全世界的科學(xué)家都譴責(zé)這一決定太危險、太倉促。研究人員說，俄羅斯尚未完成大規(guī)模試驗來測試這種疫苗的安全性和有效性，推出一種未經(jīng)充分審查的疫苗可能會讓接種者面臨風(fēng)險。他們建議，這還可能阻礙全球開發(fā)高質(zhì)量COVID-19免疫接種的努力。
德克薩斯州休斯頓貝勒醫(yī)學(xué)院的疫苗科學(xué)家Peter Hotez表示：“俄羅斯人可能跳過了疫苗研發(fā)的一些措施和步驟，這讓我們的疫苗科學(xué)家們感到擔(dān)憂。如果他們做錯了，可能會破壞整個全球計劃?！?/span>
倫敦大學(xué)學(xué)院的遺傳學(xué)家Francois Balloux在一份由英國科學(xué)媒體中心發(fā)布的聲明中表示，“這是一個魯莽而愚蠢的決定。大規(guī)模接種未經(jīng)適當(dāng)檢測的疫苗是不道德的。俄羅斯疫苗競賽出現(xiàn)任何問題都是災(zāi)難性的，不管是疫苗對于身體的消極影響，還是它進一步阻礙大眾接受疫苗。”
普京在聲明中說，盡管該疫苗的三期試驗尚未完成，俄羅斯監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)批準(zhǔn)了莫斯科加馬利亞流行病學(xué)和微生物學(xué)研究所（Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology）開發(fā)的COVID-19疫苗。這些試驗包括給成千上萬的人注射疫苗或安慰劑，然后跟蹤他們，查看疫苗是否能預(yù)防COVID-19。
它們還允許研究人員確認疫苗的安全性，并尋找在較小的早期試驗中可能沒有觀察到的更罕見的副作用。俄羅斯衛(wèi)生部長米哈伊爾·穆拉什科（Mikhail Murashko）說，將逐步向公民推廣疫苗，并首先向衛(wèi)生工作者和教師發(fā)放。
全球目前已有200多種COVID-19疫苗正在開發(fā)中，其中一些已經(jīng)進入III期試驗，更多的前列者預(yù)計很快就會開始研制。但研究人員認為，早獲得批準(zhǔn)的疫苗仍需數(shù)月時間。
缺乏數(shù)據(jù)
在臨床試驗網(wǎng)站上列出的兩項早期試驗中，有76名志愿者接種了加馬利亞疫苗，但這些試驗或其他臨床前研究的結(jié)果尚未公布，因此，對這種實驗性疫苗的其他情況也知之甚少。
根據(jù)臨床試驗網(wǎng)站的列表，該疫苗分兩劑接種，由兩種表達冠狀病毒刺突蛋白的腺病毒組成。一劑量是一個Ad26病毒，與強生制藥公司及其子公司楊森（Janssen）開發(fā)的一種實驗性疫苗中使用的病毒株相同；而第二個“助推器”的劑量是由Ad5病毒制成的，和在中國康希諾生物（CanSino Biologics）開發(fā)的一種實驗性疫苗一樣。
根據(jù)該疫苗的俄語登記證，所有38名接種過一兩次疫苗的參與者都產(chǎn)生了對抗SARS-CoV-2的刺突蛋白的抗體，包括能滅活病毒顆粒的有效中和抗體。這些發(fā)現(xiàn)與其他候選疫苗的早期試驗結(jié)果相似。副作用也類似，如發(fā)熱、頭痛和注射部位皮膚刺激。
Hotez表示：“預(yù)計，加馬利亞疫苗將引發(fā)對SARS-CoV-2的良好免疫反應(yīng)。開發(fā)COVID-19疫苗的技術(shù)壯舉并不復(fù)雜，困難的部分是在質(zhì)量的保護傘下生產(chǎn)這些疫苗，需要控制質(zhì)量和保證質(zhì)量，確保疫苗是安全的，并在大規(guī)模III期臨床試驗中切實有效地預(yù)防COVID-19?！?/span>
但是對加馬利亞疫苗疫苗的第三階段試驗計劃知之甚少。倫敦帝國理工學(xué)院的免疫學(xué)家丹尼·阿爾特曼（Danny Altmann）說：“我只是還沒有找到任何已發(fā)表的協(xié)議細節(jié)。”他希望這項試驗?zāi)苊芮凶粉檯⑴c者的免疫反應(yīng)，并觀察任何副作用。
據(jù)國有的俄羅斯通訊社塔斯社（TASS russia）報道，俄羅斯政府支持的一個投資基金的負責(zé)人表示，這種疫苗將在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯和其他國家進行第III階段測試。這名官員說，俄羅斯已經(jīng)接受了拉丁美洲、中東、亞洲和其他地區(qū)的20個國家的10億劑的購買請求，制造業(yè)已經(jīng)準(zhǔn)備好生產(chǎn)5億劑，還在擴大生產(chǎn)能力。
“可笑的授權(quán)”
阿爾特曼說，他擔(dān)心，疫苗產(chǎn)生的抗體在接觸病毒后攜帶病毒進入細胞，會導(dǎo)致病情惡化。另一個問題可能是類似哮喘的免疫反應(yīng)，這在一些針對非典（嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥）病毒的實驗疫苗的問題。要了解這些反應(yīng)，需要對數(shù)千名接種了疫苗或安慰劑、并可能接觸到SARS-CoV-2的人進行比較。
俄羅斯臨床試驗組織協(xié)會（Association of Clinical Trials Organizations）負責(zé)人斯維特蘭娜·扎維多娃（Svetlana Zavidova）表示：“當(dāng)然，獲得這些數(shù)據(jù)的授權(quán)是荒謬的。在沒有完成III期試驗的情況下，這種疫苗是否能夠預(yù)防COVID-19，或者是否會產(chǎn)生任何有害的副作用，目前尚不清楚，因為俄羅斯在監(jiān)測藥物效果方面和其他國家相比還是存在差距，我們的安全監(jiān)控系統(tǒng)不是較好的?！?/span>
扎維多娃還擔(dān)心，該疫苗的批準(zhǔn)將對在俄羅斯進行其他COVID-19疫苗和其他藥物臨床試驗的努力造成“極大傷害”。
紐約市西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院的病毒學(xué)家弗洛里安·克萊默（Florian Krammer）在推特上說：“我不知道俄羅斯在做什么，但我肯定不會服用尚未進行III期試驗的疫苗。沒有人知道它是否安全或是否有效。他們把醫(yī)護人員和他們的人民置于危險之中?！?/span>
參考：
【1】https://www.nature.com/articles/d41586-020-02386-2
【2】http://en.kremlin.ru/events/president/news/63877
【3】https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04436471?term=GAMALEYA+RESEARCH+INSTITUTE&draw=3&rank=11
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