艾迪藥業(yè)一個(gè)NDA擬納入優(yōu)先審評 治療艾滋病
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站信息顯示，艾迪藥業(yè)的艾滋病1類候選新藥ACC007片上市申請已于8月6日被納入擬優(yōu)先審評名單。值得一提的是，ACC007的上市申請?jiān)谝恢芮皠偒@CDE受理，這是艾迪藥業(yè)遞交的一個(gè)新藥上市申請（NDA）。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
ACC007是艾迪藥業(yè)開發(fā)的全新一代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，通過非競爭性結(jié)合并抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶活性，從而阻止病毒轉(zhuǎn)錄和復(fù)制。由于它與中樞神經(jīng)系統(tǒng)受體等沒有明顯結(jié)合，因此能夠顯著減少中樞神經(jīng)不良反應(yīng)。臨床前研究顯示，ACC007不易產(chǎn)生耐藥性，對野生型HIV病毒、常見耐藥性突變病毒（K103N、Y181C）均具有較高體外活性。同時(shí)，研究并未發(fā)現(xiàn)肝臟毒性和腎臟毒性。
根據(jù)艾迪藥業(yè)招股說明書，ACC007目前已經(jīng)完成一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，這是一個(gè)多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性平行對照、非劣效臨床試驗(yàn)，主要目的為證明在未經(jīng)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的HIV感染者治療48周時(shí)，ACC007試驗(yàn)組有病毒學(xué)反應(yīng)（病毒載量小于50拷貝/毫升）受試者的比例不劣于依非韋倫對照組。
研究顯示，該試驗(yàn)結(jié)果良好，已達(dá)到主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。ACC007和對照組相互非劣等效，在不良反應(yīng)尤其是各類神經(jīng)系統(tǒng)和精神類不良事件的發(fā)生率方面，ACC007優(yōu)于對照組。這些數(shù)據(jù)揭示了ACC007在安全性、耐受性和依從性方面具有優(yōu)勢。
艾滋病是由于HIV感染引起的嚴(yán)重疾病，曾經(jīng)被認(rèn)為是無藥可治的致命疾病。然而在上世紀(jì)末，隨著雞尾酒療法的建立，艾滋病已經(jīng)成為可控的慢性疾病。目前通過抗病毒療法的治療，艾滋病患者能夠達(dá)到與普通人相當(dāng)?shù)念A(yù)期壽命。然而，有些患者可能因?yàn)榉盟幬镆缽男圆桓叩仍颍瑢?dǎo)致病毒產(chǎn)生抗性。對于這些患者來說，他們需要創(chuàng)新的治療選擇。
參考資料：
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心. Retrieved Aug 06，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20
[2]艾迪藥業(yè)關(guān)于ACC007片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊申請獲得受理的公告. Retrieved Jul 24，2020, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/688488/AN202007231393620014.html
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
