信達(dá)生物IBI375治療二線膽管癌臨床研究進(jìn)行中
人體的膽囊是用來貯存和排泄膽汁,并參與食物消化的器官。膽管是用來輸送膽汁的管道,是連接肝臟,膽囊和小腸的導(dǎo)管網(wǎng)絡(luò)。而膽管癌就是一種起源于膽管上皮細(xì)胞的惡性腫瘤。
膽管癌發(fā)病率很低,但其惡性程度高,導(dǎo)致人體的病變十分嚴(yán)重。按所發(fā)生的部位可分為肝內(nèi)和肝外膽管癌兩大類。
近年來膽管癌的發(fā)病率逐年升高,手術(shù)是少有具有治愈潛力的治療方式,但是僅有少數(shù)早期患者在診斷時具有手術(shù)機(jī)會。根治性切除的患者復(fù)發(fā)率仍較高,不能手術(shù)切除或晚期膽管癌目前已有的系統(tǒng)治療療效較差,標(biāo)準(zhǔn)治療(順鉑聯(lián)合吉西他濱)總生存期小于1年。而二線及以上的治療更是缺乏有效的治療藥物和方案。
全面基因組分析確定了幾種膽管癌潛在可作為治療靶點(diǎn)的基因改變,其中就包括編碼成纖維細(xì)胞生長因子受體(FGFR)的基因。基因的融合、重排、易位和擴(kuò)增可能導(dǎo)致多種癌癥的發(fā)生。
pemigatinib(信達(dá)生物研發(fā)代號:IBI375)是一種選擇性的FGFR抑制劑,對FGFR1、FGFR2、FGFR3均有抑制作用。4月17日,F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Incyte公司Pemazyre(pemigatinib),用于治療既往接受過治療的攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者,這是FDA批準(zhǔn)的一個膽管癌靶向療法。pemigatinib治療攜帶FGFR2融合或重排的膽管癌患者的研究也被刊發(fā)在《柳葉刀?腫瘤學(xué)》(Lancet Oncology)上。
信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司正在開展一項(xiàng)“在既往經(jīng)過至少一線系統(tǒng)性治療失敗的、伴FGFR2重排的、手術(shù)不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性膽管癌受試者中評價Pemigatinib的療效和安全性的II期、開放性、單臂、多中心研究?!边@項(xiàng)研究已經(jīng)得到了國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)(批件號為:JXHL1900219/ JXHL1900221),計劃全國招募33名二線膽管癌患者。
主要入組標(biāo)準(zhǔn):
1.年齡≥18歲男性或女性;
2.經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)為膽管癌,且結(jié)合影像學(xué)及臨床判斷為手術(shù)不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性膽管癌;
3.根據(jù)RECIST v1.1版,至少有一個可測量的靶病灶;
4.確認(rèn)FGFR2重排;
5.至少經(jīng)過一線系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展;
6.ECOG體能狀態(tài)為0~1;
7.預(yù)期壽命≥12周。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領(lǐng)域,其中, 18個品種進(jìn)入臨床研究,5個品種進(jìn)入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究,2個單抗產(chǎn)品上市申請被NMPA受理,均被納入優(yōu)先審評,已有 2個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒,英文商標(biāo):TYVYT;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同,英文商標(biāo):BYVASDA )獲得NMPA批準(zhǔn)上市銷售。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,成為少有一個進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌癥中心和韓國Hanmi等國際優(yōu)異企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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