近日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了諾和諾德Rybelsus(Semaglutide)口服藥,配合飲食及運(yùn)動用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
Rybelsus是美國一個獲批的不需要注射的胰高血糖素樣肽(GLP-1)受體蛋白療法。GLP-1藥物是2型糖尿病患者的非胰島素治療。
“糖尿病患者渴望治療方案在有效的同時,盡可能減少對他們生活的干擾。FDA歡迎那些幫助患者更容易控制病情的新治療方案?!盕DA藥物評價研究中心代謝與內(nèi)分泌學(xué)產(chǎn)品部代理主任Lisa Yanoff博士說,“在這項(xiàng)批準(zhǔn)之前,患者沒有口服GLP1治療2型糖尿病的選項(xiàng),現(xiàn)在患者終于不用注射治療了?!?/span>
2型糖尿病是常見的糖尿病,患者胰腺不能產(chǎn)生足夠的胰島素,無法保持血糖在正常水平。GLP-1是一種正常的體內(nèi)激素,2型糖尿病患者經(jīng)常分泌不足。與GLP-1一樣,Rybelsus可以減緩消化,防止肝臟分解過多的糖原,并在需要時幫助胰腺產(chǎn)生更多的胰島素。
哈佛醫(yī)學(xué)院附屬布列根和婦女醫(yī)院糖尿病臨床研究主任Vanita R. Aroda博士說:“GLP-1受體激動劑是治療2型糖尿病的有效藥物,但一直未得到有效利用。部分原因在于,迄今為止,它們僅作為注射療法使用??诜礼LP-1受體激動劑的獲批是一項(xiàng)重大進(jìn)展,家庭醫(yī)生、??漆t(yī)生和患者現(xiàn)在可能更愿意使用GLP-1療法來幫助他們控制血糖。”
Rybelsus在2型糖尿病患者中降低血糖的安全性和有效性在幾項(xiàng)臨床試驗(yàn)中得到了評估。其中兩項(xiàng)是安慰劑對照試驗(yàn),另幾項(xiàng)與其他GLP-1注射療法進(jìn)行了比較。在試驗(yàn)中,Rybelsus作為單獨(dú)療法或與其他糖尿病治療方法相結(jié)合,包括二甲雙胍、磺酰脲類(胰島素促分泌劑)、鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體-2(SGLT-2)抑制劑、胰島素和噻唑烷二酮類。
在安慰劑對照研究中,Rybelsus作為一種獨(dú)立的治療方法,與安慰劑相比顯著降低了患者的平均血糖水平。26周后,每日服用7mg Rybelsus的患者中有69%、每日服用14mg Rybelsus的患者中有77%糖化血紅蛋白下降到低于7%。在安慰劑組中這一比例是31%。
Rybelsus可能有潛在的升高患者甲狀腺細(xì)胞瘤的風(fēng)險,不建議作為治療糖尿病的優(yōu)選藥物。有過甲狀腺髓樣癌(MTC)或MTC家族史的患者、2型多內(nèi)分泌腺瘤病綜合征(MEN 2,一種內(nèi)分泌系統(tǒng)疾?。┗颊呓ㄗh不要使用Rybelsus。此外,1型糖尿病患者和糖尿病酮癥酸中毒患者也不適用。
Rybelsus還可能增加胰腺炎、糖尿病視網(wǎng)膜病變、低血糖、急性腎損傷和過敏反應(yīng)的風(fēng)險。目前尚不清楚胰腺炎患者是否可以使用Rybelsus。當(dāng)Rybelsus與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合使用時,會增加低血糖的風(fēng)險。
Rybelsus可以抑制消化,需要在飲食或使用其他口服藥物前至少30分鐘服用。在開始治療之前,患者應(yīng)該告知醫(yī)生目前正在服用的其他藥物。Rybelsus常見的副作用是惡心、腹瀉、嘔吐、食欲下降、消化不良和便秘。
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