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新藥Vericiguat,有望破解心衰治療困境
2020-07-21
來(lái)源:好醫(yī)友
近日,美國(guó)FDA宣布已接受Vericiguat的新藥申請(qǐng)(NDA)并授予其優(yōu)先審查資格,用于單藥或與其他心衰療法聯(lián)用,降低射血分?jǐn)?shù)降低的心衰(HFrEF)患者的心衰住院或心血管死亡復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)。FDA預(yù)計(jì)將于2021年1月20日做出審批回復(fù)。
Vericiguat的新藥申請(qǐng),是基于一個(gè)針對(duì)經(jīng)歷心衰惡化事件后射血分?jǐn)?shù)低于45%的癥狀性慢性心衰患者的研究。一旦獲批,它將成為一個(gè)治療慢性心衰惡化患者的可溶性鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶(sGC)激動(dòng)劑。
◎ 心力衰竭:人類(lèi)與心臟病“后的戰(zhàn)役”
心衰是各種心臟疾病發(fā)展的“終點(diǎn)”,是人類(lèi)與心臟病“后的戰(zhàn)役”,也是心血管領(lǐng)域尚未被攻克的“高地”。全球有超過(guò)6000萬(wàn)心衰患者,每年約有30%有癥狀表現(xiàn)的慢性心衰患者會(huì)經(jīng)歷疾病惡化。
在美國(guó),有650萬(wàn)人患有心力衰竭,其中約40-50%的患者是射血分?jǐn)?shù)降低(HFrEF)的心力衰竭,其特征在于心臟在其收縮階段充分排出血液的能力受損。
據(jù)新數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)約有1370萬(wàn)心衰患者。
而在慢性HFrEF惡化的患者中約有一半在惡化事件發(fā)生后的30天內(nèi)需要重新住院,估計(jì)有1/5的患者在兩年內(nèi)死亡。
心衰患者接受現(xiàn)有治療后,許多人病情依然會(huì)惡化,導(dǎo)致反復(fù)住院,亟需一種更有效的療法。而Vericiguat有望使心衰患者遠(yuǎn)離醫(yī)院,更長(zhǎng)久地保持健康。
◎ 首創(chuàng)新藥:Vericiguat
Vericiguat是一種口服給藥、每日一次的首創(chuàng)可溶性sGC激動(dòng)劑,可與其他心衰療法聯(lián)用,降低射血分?jǐn)?shù)降低(HFrEF)的癥狀性慢性心衰患者病情惡化后心血管死亡和心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)。
sGC主要存在于細(xì)胞膜及細(xì)胞質(zhì)中,在細(xì)胞質(zhì)中以可溶性形式存在,對(duì)血管和心臟的功能很重要。
一氧化氮(NO)能激活可溶性sGC-cGMP信號(hào)通路。然而,在心力衰竭患者體內(nèi),由于NO合成顯著減少,sGC不能被充分激活,從而導(dǎo)致心肌和血管功能異常。
不過(guò),Vericiguat跳出了傳統(tǒng)RAAS、SNS通路,選擇NO-sGC-cGMP通路進(jìn)行干預(yù),不依賴(lài)NO也能增加cGMP生成,其全新作用機(jī)制有望成為心衰的潛在療法。
◎ 臨床試驗(yàn)結(jié)果喜人
此次向FDA遞交的新藥申請(qǐng)是基于名為VICTORIA的3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果,該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、平行組、多中心、雙盲的III期臨床研究。研究結(jié)果已在美國(guó)心臟病學(xué)院第69屆年度科學(xué)會(huì)議,以及世界心臟病學(xué)大會(huì)(ACC.20/WCC Virtual)同時(shí)公布,并發(fā)表于國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)上。
這項(xiàng)研究一共入組了來(lái)自42個(gè)國(guó)家/地區(qū)的5,050名患者,這些患者隨機(jī)分配,接受每日一次的Vericiguat(滴定至10 mg,n=2526)或安慰劑(n=2524),同時(shí)這些患者可以接受其它有效的心衰藥物治療。
研究結(jié)果顯示:與安慰劑相比,Vericiguat將惡化事件后心衰住院和心血管死亡的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)顯著降低10%,而且安全性和耐受性良好。
心衰患者常常合并多種疾病或并發(fā)癥,臨床藥物治療效果有限。Vericiguat有望破解心衰藥物治療困境,減少住院次數(shù)和死亡風(fēng)險(xiǎn)。期待它能早日獲批上市,造福廣大慢性心衰患者。
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