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  晚期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤，免疫療法大盤點(diǎn)
  
  2020-07-17 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，美國(guó)FDA宣布接受“K”藥帕博利珠單抗(商品名：可瑞達(dá)Keytruda)新的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)(sBLA)，授予其優(yōu)先審批資格，作為單藥療法，治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(r/r-cHL)成人患者。預(yù)計(jì)于今年10月30日做出審批決定。
  
  在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，與標(biāo)準(zhǔn)療法維布妥昔單抗(Brentuximab Vedotin，BV)相比，帕博利珠單抗改善了患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。該試驗(yàn)數(shù)據(jù)已在2020年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)上公布。
  
  ▲ 霍奇金淋巴瘤
  
  霍奇金淋巴瘤(HL)根據(jù)臨床及病理特征的不同分為經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)和結(jié)節(jié)性淋巴細(xì)胞為主的HL，其中cHL占95%。
  
  霍奇金淋巴瘤幾乎可以發(fā)生在身體上的任何部位，上半身的淋巴結(jié)尤為常見，其中常見的部位是胸部、頸部和腋下。
  
  約80%cHL患者確診時(shí)已是晚期。cHL可以治愈，有多種治療方案，包括化療、放療、靶向治療和干細(xì)胞移植。但多數(shù)患者在一線治療后會(huì)經(jīng)歷疾病復(fù)發(fā)而變得難治，復(fù)發(fā)性/難治性cHL臨床治療選擇很有限，預(yù)后一般較差。此外，放化療雖有效，但副作用明顯。
  
  既要保證療效，又要減少遠(yuǎn)期并發(fā)癥，是cHL的治療難題。免疫療法讓這一難題有了轉(zhuǎn)機(jī)。
  
  ▲ 明星抗癌藥：“K藥”
  
  帕博利珠單抗是一款人源化PD-1抗體，其作用是通過增強(qiáng)人體免疫系統(tǒng)來(lái)幫助發(fā)現(xiàn)并抵抗腫瘤細(xì)胞。它能阻斷T細(xì)胞表面PD-1受體與其受體的結(jié)合，從而激活T細(xì)胞，使其對(duì)腫瘤展開攻擊。
  
  “明星免疫療法”帕博利珠單抗自2014年獲批上市以來(lái)，一直備受關(guān)注。這款腫瘤免疫療法在多項(xiàng)癌癥中展現(xiàn)出了喜人的療效，可全面用于治療黑色素瘤、頭頸癌、非小細(xì)胞肺癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌等。
  
  目前，帕博利珠單抗已在20多種癌癥適應(yīng)癥中證明了療效，另外還包括MSI-H和TMB-H兩項(xiàng)“不限癌種”的適應(yīng)癥。
  
  ▲ “K”藥 VS 標(biāo)準(zhǔn)療法
  
  KEYNOTE-204是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽的3期試驗(yàn)，評(píng)估帕博利珠單抗單藥治療與標(biāo)準(zhǔn)療法抗CD30單克隆抗體偶聯(lián)抗微管蛋白藥物維布妥昔單抗(BV)治療復(fù)發(fā)性或難治性cHL患者的療效和安全性。主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)。次要關(guān)鍵指標(biāo)包括客觀緩解率(ORR)、完全緩解率(CRR)和安全性。
  
  該研究入組了304例年齡≥18歲的成人患者，按1：1隨機(jī)分配接受帕博利珠單抗或BV治療。
  
  結(jié)果顯示，與BV相比，帕博利珠單抗治療組患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善(HR=0.65)，中位PFS為13.2個(gè)月 vs. 8.3個(gè)月。
  
  次要指標(biāo)方面，帕博利珠單抗治療組的ORR為65.6%，BV組為54.2%;兩組的CRR分別為24.5%和24.2%;中位緩解持續(xù)時(shí)間分別是20.7個(gè)月和13.8個(gè)月。
  
  目前，帕博利珠單抗在多種惡性血液腫瘤中的臨床研究正在進(jìn)行中，包括原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)等，期待它能繼續(xù)帶給我們驚喜!
  
  ▲ cHL免疫療法一覽：
  
  近年來(lái)，PD-1/PD-L1免疫療法在經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)治療領(lǐng)域備受矚目，已有多個(gè)藥物獲批cHL適應(yīng)癥：
  
  2016年5月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了O藥納武利尤單抗用于治療患有復(fù)發(fā)性的、或者在自體造血干細(xì)胞移植(HSCT)以及移植后使用BV出現(xiàn)疾病進(jìn)展的cHL患者。
  
  2017年3月14日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)K藥帕博利珠單抗用于治療難治性cHL成人及兒童患者，或經(jīng)過三線以后治療的復(fù)發(fā)性cHL患者。
  
  2018年12月27日，國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑信迪利單抗(商品名：達(dá)伯舒)獲國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性cHL。
  
  2019年5月，國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(商品名：艾立妥)獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于復(fù)發(fā)/難治性cHL的三線治療。
  
  2019年12月，國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑替雷利珠單抗(商品名：百澤安)獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性cHL。
  
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