2018年是FDA批準新藥多的一年，共批準了59種。而今年迄今，只有27種新藥獲批，而去年同期為41種。
下面，我們來看看2019年10月美國都有哪些藥物有望獲批。
Descovy 用于艾滋病暴露前預防
FDA將于10月5日將就吉利德公司擴大抗病毒藥物Descovy適應癥的請求做出決定，用于HIV-1感染高危人群的暴露前預防。
Descovy已被批準與其他抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于治療成人和12歲及以上兒童患者的HIV-1感染。
目前少有被批準用于艾滋病暴露前預防的藥物是Truvada，同樣來自吉利德。
SCENESSE 預防成人紅細胞生成原卟啉癥，患者的光毒性反應
澳大利亞生物制藥公司Clinuvel制藥（CLVLY）的先導化合物SCENESSE在2014年已在歐洲被批準為孤兒藥，并于2016年6月上市。10月將等待FDA做出決定。
SCENESSE用于預防成人紅細胞生成原卟啉癥患者的光毒性反應（過敏反應和燒傷），這是一種罕見的遺傳疾病。這種疾病的特點是：患者暴露在強光下時，皮膚有嚴重燒傷的極端風險。SCENESSE需每2個月皮下注射一次。
PF708 治療骨質疏松癥
歐盟和FDA目前都在審查Pfenex公司主要用于骨質疏松癥的產品PF708。PF708是Forteo的等效候選藥物。
禮來公司的Forteo于2002年被FDA批準，用于治療某些高風險骨折患者的骨質疏松癥。
Brolucizumab 治療濕性老年性黃斑變性
諾華公司的Brolucizumab正在接受FDA的審查，預計將于10月15日做出決定，用于治療濕性老年性黃斑變性（AMD）。
濕性AMD也被稱為新生血管性AMD或nAMD，是全球失明的主要原因之一，并日漸成為一個快速增長的公共健康問題。據估計，全世界有2000萬至2500萬人受其影響。隨著病情的發(fā)展，患者可能會失去中心視力，如不及時治療，可能導致失明。
拜耳和再生元的Eylea以及諾華的Lucentis是治療濕性AMD的市場前列藥物。
XIPERE 治療葡萄膜炎性黃斑水腫
Clearside生物醫(yī)藥公司治療葡萄膜炎性黃斑水腫的新藥XIPERE，是一種專有的可用于脈絡膜上注射的皮質類固醇曲安奈德懸浮液。它使用特殊設計的鞏膜微量注射器給藥至眼睛后部。
如果順利獲得批準，XIPERE將成為葡萄膜炎性黃斑水腫的一個療法。
ULTOMIRIS 治療非典型溶血尿毒綜合征
Alexion制藥針對ULTOMIRIS治療非典型溶血尿毒綜合征患者的補充生物制劑許可證申請正在接受FDA優(yōu)先審查，預計將于2019年10月19日作出決定。
非典型溶血性尿毒綜合征（aHUS）是一種遺傳性、慢性、極罕見的疾病，可導致腎臟小血管內形成異常血栓。臨床上，79%的aHUS患者在確診后3年內死亡，需要腎透析，或發(fā)生長久性腎損害。Alexion的Soliris是一個也是目前少有一個治療非典型溶血性尿毒癥綜合征的獲批藥物。
FMX101 治療非結節(jié)性中度至重度痤瘡患者的炎性病變
FDA將于10月20日對Foamix制藥公司FMX101米諾環(huán)素泡沫劑的新藥申請做出決定。
米諾環(huán)素被廣泛用于治療痤瘡，目前有片劑或膠囊兩種產品。FMX101是米諾環(huán)素的局部泡沫劑，用于治療九歲及以上的非結節(jié)性中度至重度痤瘡患者的炎性病變。
ET-202 治療低血壓
伊頓制藥公司的注射苯腎上腺素制劑ET-202，被建議在感染性休克或麻醉等情況下，用于主要由血管舒張引起的有臨床意義的低血壓的成人患者。
目前，醫(yī)院必須在給藥前手動稀釋苯腎上腺素，或從503B配制藥房購買預制的藥物，用于治療低血壓。如果一切順利，ET-202將成為一個FDA批準的苯腎上腺素即用制劑。
Baxdela 治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎
FDA正在優(yōu)先審查Melinta制藥關于Baxdela的補充新藥申請。該藥將被用于社區(qū)獲得性細菌性肺炎適應癥，預計FDA將于10月24日做出決定。
Baxdela可口服也可靜脈注射。2017年7月，Baxdela在美國獲得了治療革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌引起的急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）的首次批準。
Zejula 治療晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌
10月24日，F(xiàn)DA將對葛蘭素史克公司（GSK）關于Zejula治療晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的補充新藥申請做出決定。
這些患者之前接受過三種或三種以上的化療方案，且攜帶BRCA突變或同源重組缺陷（HRD），并在后一次鉑類化療后6個月以上出現(xiàn)進展。
Zejula于2017年3月獲得初步批準，現(xiàn)已在36個國家獲批，并在美國、德國、英國和意大利上市。
Zimhi 用于阿片類藥物的過量使用
FDA預計將于10月31日對Adamis制藥公司的Zimhi注射液的新藥申請做出決定，用于逆轉阿片類藥物的過量使用。
藥物過量是美國的公共衛(wèi)生危機。根據美國疾控中心的數(shù)據，2017年有超過7.2萬人因藥物過量死亡，其中40%以上是由芬太尼等合成阿片類藥物引起的。
Naloxone作為阿片類藥物過量的標準療法已超過45年，目前獲批的劑量只有2毫克。Zimhi是一種大劑量Naloxone注射液候選產品。
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